Verhinderung von Adhäsionen während der Zölioskopie bei Endometriose. Einfluss der Anwendung einer Antiadhäsionsbehandlung auf klinische Symptome und Fruchtbarkeit nach einem Jahr (ENDHY)
31. Juli 2018 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS
Dabei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die auf dem französischen Festland unter einer Stichprobe von gynäkologischen Chirurgen durchgeführt wurde, die in „Experten“-Zentren für Endometriose praktizieren.
Ziel dieser Studie ist es, unter realen Behandlungsbedingungen bei Patienten mit Endometriose die Auswirkungen der Anwendung einer Antiadhäsionsbehandlung während einer Zölioskopie-Operation auf die Entwicklung klinischer Symptome bei den Patienten und ihre Fruchtbarkeit nach einem Jahr zu beschreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
364
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75007
- Nordic Pharma
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nachfolgende Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich einer Zölioskopie wegen Endometriose unterzogen haben, bei denen eine spontane Schwangerschaft möglich ist, unabhängig davon, ob sie sofort schwanger werden möchten oder nicht, und die alle Auswahlkriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im gebärfähigen Alter, die sich einer Endometriose-Behandlung durch eine zölioskopische Operation unterzogen haben.
- Patientinnen, bei denen eine spontane Schwangerschaft möglich ist, unabhängig davon, ob sie sofort schwanger werden möchten oder nicht.
- Patienten, die einen Fragebogen auf Französisch akzeptieren und aktualisieren können.
- Informierte Patienten, die der computergestützten Verarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihrem Recht auf Zugang und Berichtigung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die derzeit ein medizinisches Hilfsprogramm zur Fortpflanzung (IVF, künstliche Befruchtung) durchgeführt wird.
- Patienten mit einer absoluten oder relativen Kontraindikation für die Verwendung eines Antihaftmittels (schwere allergische Vorgeschichte usw.).
- Patienten, die nicht schwanger werden möchten.
- Patienten, die an einer gynäkologischen klinischen Studie teilnehmen oder im Vormonat teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 2 Monate und ein Jahr nach dem Basisbesuch (d. h. Zölioskopie)
|
Die klinische Veränderung wird nach einem Jahr anhand der vom Patienten angegebenen Schmerzsymptomatik, der Rückfallrate (Rehospitalisierung) und der Rate eventueller Komplikationen durch die Zölioskopie (Verwachsungen usw.) festgestellt.
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2 Monate und ein Jahr nach dem Basisbesuch (d. h. Zölioskopie)
|
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Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Basisbesuch (d. h. Zölioskopie)
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Rate schwangerer Frauen
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Ein Jahr nach dem Basisbesuch (d. h. Zölioskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDHY
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