Preventie van verklevingen tijdens celioscopy voor endometriose. Impact van het gebruik van anti-adhesiebehandeling op klinische symptomen en vruchtbaarheid na één jaar (ENDHY)
31 juli 2018 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS
Dit is een longitudinale, prospectieve, multicentrische observationele studie uitgevoerd op het vasteland van Frankrijk, onder een steekproef van gynaecologische chirurgen die werkzaam zijn in endometriose "expert" centra.
Het doel van deze studie is om, onder reële behandelingsomstandigheden bij patiënten die lijden aan endometriose, de impact te beschrijven van het gebruik van anti-adhesiebehandeling tijdens celioscopy-chirurgie op de ontwikkeling van klinische symptomen bij de patiënten en hun vruchtbaarheid na één jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
364
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Latere patiënten in de vruchtbare leeftijd die een coëlioscopie voor endometriose hebben ondergaan, bij wie een spontane zwangerschap mogelijk is, ongeacht of ze al dan niet onmiddellijk zwanger willen worden, en die aan alle selectiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de voortplantingsleeftijd die een behandeling voor endometriose hebben ondergaan door middel van celioscopische chirurgie.
- Patiënten bij wie een spontane zwangerschap mogelijk is, ongeacht of ze direct zwanger willen worden of niet.
- Patiënten die een vragenlijst in het Frans accepteren en kunnen bijwerken.
- Geïnformeerde patiënten die akkoord gaan met geautomatiseerde verwerking van hun medische gegevens en hun recht op inzage en rectificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie momenteel een medisch begeleidingsprogramma voor voortplanting (IVF, kunstmatige inseminatie) loopt.
- Patiënten met een absolute of relatieve contra-indicatie voor het gebruik van een antikleefmiddel (ernstige allergische antecedenten enz.).
- Patiënten die niet zwanger willen worden.
- Patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen of hebben deelgenomen aan een gynaecologische klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden en een jaar na het basisbezoek (d.w.z. celioscopy)
|
De klinische verandering zal na een jaar worden vastgesteld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomatologie, de mate van terugval (heropname) en de mate van eventuele complicaties van de celioscopy (adhesies, enz.).
|
2 maanden en een jaar na het basisbezoek (d.w.z. celioscopy)
|
|
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar na het basisbezoek (d.w.z. celioscopy)
|
aantal zwangere vrouwen
|
Een jaar na het basisbezoek (d.w.z. celioscopy)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDHY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .