Prevenção de Aderências Durante Celioscopia para Endometriose. Impacto do Uso do Tratamento Antiadesivo nos Sinais Clínicos e na Fertilidade em Um Ano (ENDHY)
31 de julho de 2018 atualizado por: Nordic Pharma SAS
Assim é um estudo observacional longitudinal, prospectivo e multicêntrico realizado na França continental, entre uma amostra de cirurgiões ginecológicos que praticam em centros "especializados" em endometriose.
O objetivo deste estudo é descrever, em condições reais de tratamento em pacientes com endometriose, o impacto do uso do tratamento antiaderente durante a cirurgia de celioscopia no desenvolvimento de sinais clínicos nas pacientes e sua fertilidade em um ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
364
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75007
- Nordic Pharma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídas no estudo as pacientes subseqüentes em idade reprodutiva submetidas à celioscopia para endometriose, nas quais seja possível uma gravidez espontânea, desejando ou não engravidar imediatamente, e que atendam a todos os critérios de seleção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em idade reprodutiva e que tenham sido submetidos a tratamento para endometriose através de cirurgia celioscópica.
- Pacientes para quem a gravidez espontânea é possível, quer desejem ou não engravidar imediatamente.
- Pacientes que aceitam e podem atualizar um questionário em francês.
- Doentes informados que aceitam o tratamento informatizado dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais um programa de assistência médica para procriação (FIV, inseminação artificial) está em andamento.
- Pacientes que apresentam contra-indicação absoluta ou relativa para o uso de um agente antiaderente (antecedentes alérgicos graves, etc.).
- Pacientes que não desejam engravidar.
- Pacientes participando ou tendo participado durante o mês anterior em um ensaio clínico ginecológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sinais clínicos
Prazo: Aos 2 meses e um ano após a visita inicial (ou seja, celioscopia)
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A alteração clínica será estabelecida ao fim de um ano através da sintomatologia dolorosa referida pelo paciente, da taxa de recaída (re-hospitalização) e da taxa de eventuais complicações da celioscopia (aderências, etc.).
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Aos 2 meses e um ano após a visita inicial (ou seja, celioscopia)
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Fertilidade
Prazo: Um ano após a visita inicial (ou seja, celioscopia)
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taxa de mulheres grávidas
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Um ano após a visita inicial (ou seja, celioscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDHY
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