Prevenzione delle aderenze durante la celioscopia per l'endometriosi. Impatto dell'uso del trattamento anti-adesione sui segni clinici e sulla fertilità a un anno (ENDHY)
31 luglio 2018 aggiornato da: Nordic Pharma SAS
Così è uno studio osservazionale longitudinale, prospettico, multicentrico condotto nella Francia continentale, tra un campione di chirurghi ginecologi che praticano presso centri "esperti" di endometriosi.
Lo scopo di questo studio è quello di descrivere, in condizioni di trattamento reali in pazienti affette da endometriosi, l'impatto dell'uso del trattamento anti-adesione durante l'intervento di celioscopia sullo sviluppo dei segni clinici nelle pazienti e sulla loro fertilità a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
364
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le successive pazienti in età procreativa sottoposte a celioscopia per endometriosi, per le quali è possibile una gravidanza spontanea, che desiderino o meno una gravidanza immediata, e che soddisfino tutti i criteri di selezione, saranno incluse nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in età procreativa e sottoposti a trattamento per endometriosi mediante chirurgia celioscopica.
- Pazienti per le quali è possibile una gravidanza spontanea, che desiderino o meno una gravidanza immediata.
- Pazienti che accettano e possono aggiornare un questionario in francese.
- Pazienti informati che acconsentono al trattamento informatizzato dei loro dati medici e al loro diritto di accesso e rettifica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è attualmente in corso un programma di assistenza medica alla procreazione (IVF, inseminazione artificiale).
- Pazienti che presentano una controindicazione assoluta o relativa all'uso di un agente anti-adesione (gravi antecedenti allergici, ecc.).
- Pazienti che non desiderano una gravidanza.
- Pazienti che hanno partecipato o hanno partecipato durante il mese precedente a uno studio clinico ginecologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei segni clinici
Lasso di tempo: A 2 mesi e un anno dopo la visita di riferimento (es. celioscopia)
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Il cambiamento clinico sarà stabilito dopo un anno attraverso la sintomatologia dolorosa riferita dal paziente, il tasso di recidiva (riospedalizzazione) e il tasso di eventuali complicanze della celioscopia (aderenze, ecc.).
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A 2 mesi e un anno dopo la visita di riferimento (es. celioscopia)
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Fertilità
Lasso di tempo: Un anno dopo la visita di riferimento (es. celioscopia)
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tasso di donne in gravidanza
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Un anno dopo la visita di riferimento (es. celioscopia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDHY
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