Prevención de adherencias durante la celioscopia para la endometriosis. Impacto del uso del tratamiento antiadherencia sobre los signos clínicos y la fertilidad al año (ENDHY)
31 de julio de 2018 actualizado por: Nordic Pharma SAS
Por lo tanto, es un estudio observacional longitudinal, prospectivo y multicéntrico realizado en Francia continental, entre una muestra de cirujanos ginecólogos que practican en centros "expertos" en endometriosis.
El objetivo de este estudio es describir, en condiciones reales de tratamiento en pacientes con endometriosis, el impacto del uso del tratamiento antiadherencia durante la cirugía de celioscopia en el desarrollo de signos clínicos en las pacientes y su fertilidad al año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
364
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes posteriores en edad de procrear que hayan sido sometidas a una celioscopia por endometriosis, en las que sea posible un embarazo espontáneo, deseen o no quedar embarazadas de forma inmediata, y que cumplan todos los criterios de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas en edad de procrear y que hayan sido sometidas a tratamiento de endometriosis mediante cirugía celioscópica.
- Pacientes en las que es posible un embarazo espontáneo, deseen o no quedar embarazadas inmediatamente.
- Pacientes que acepten y puedan actualizar un cuestionario en francés.
- Pacientes informados que aceptan el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se encuentre actualmente en curso un programa de asistencia médica para la procreación (FIV, inseminación artificial).
- Pacientes que presenten una contraindicación absoluta o relativa para el uso de un agente antiadherente (antecedentes alérgicos graves, etc.).
- Pacientes que no deseen quedar embarazadas.
- Pacientes que participen o hayan participado durante el mes anterior en un ensayo clínico ginecológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los signos clínicos.
Periodo de tiempo: A los 2 meses y un año después de la visita inicial (es decir, celioscopia)
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El cambio clínico se establecerá al cabo de un año a través de la sintomatología dolorosa referida por el paciente, la tasa de recaídas (reingresos) y la tasa de eventuales complicaciones de la celioscopia (adherencias, etc.).
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A los 2 meses y un año después de la visita inicial (es decir, celioscopia)
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Fertilidad
Periodo de tiempo: Un año después de la visita inicial (es decir, celioscopia)
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tasa de mujeres embarazadas
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Un año después de la visita inicial (es decir, celioscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDHY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .