Zapobieganie zrostom podczas celioskopii w przypadku endometriozy. Wpływ stosowania leczenia antyadhezyjnego na objawy kliniczne i płodność po roku (ENDHY)
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nordic Pharma SAS
Tak więc jest to podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone we Francji kontynentalnej wśród grupy chirurgów ginekologów praktykujących w „eksperckich” ośrodkach endometriozy.
Celem pracy jest opisanie, w rzeczywistych warunkach leczenia pacjentek z endometriozą, wpływu zastosowania leczenia antyadhezyjnego podczas zabiegu celioskopii na rozwój objawów klinicznych u pacjentek i ich płodność po roku.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
364
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączone kolejne pacjentki w wieku prokreacyjnym, które zostały poddane koelioskopii w kierunku endometriozy, u których możliwa jest ciąża samoistna, bez względu na to, czy chcą zajść w ciążę od razu i które spełniają wszystkie kryteria selekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w wieku prokreacyjnym, które przeszły leczenie endometriozy za pomocą operacji celioskopowej.
- Pacjenci, u których możliwa jest spontaniczna ciąża, niezależnie od tego, czy chcą zajść w ciążę natychmiast.
- Pacjenci akceptujący i zdolni do aktualizacji kwestionariusza w języku francuskim.
- Poinformowani pacjenci, którzy wyrażają zgodę na komputerowe przetwarzanie ich danych medycznych oraz przysługujące im prawo dostępu i poprawiania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których aktualnie realizowany jest program pomocy medycznej w zakresie prokreacji (IVF, sztuczne zapłodnienie).
- Pacjenci z bezwzględnym lub względnym przeciwwskazaniem do stosowania środka przeciwadhezyjnego (poprzedzające ciężkie reakcje alergiczne itp.).
- Pacjenci, którzy nie chcą zajść w ciążę.
- Pacjentki uczestniczące lub uczestniczące w poprzednim miesiącu w ginekologicznym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na objawy kliniczne
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach i 1 roku od wizyty wyjściowej (tj. celioskopii)
|
Zmiana kliniczna zostanie ustalona po roku na podstawie symptomatologii bólu zgłaszanej przez pacjenta, częstości nawrotów (ponowna hospitalizacja) i częstości ewentualnych powikłań celioskopii (zrosty itp.).
|
Po 2 miesiącach i 1 roku od wizyty wyjściowej (tj. celioskopii)
|
|
Płodność
Ramy czasowe: Rok po wizycie wyjściowej (tj. celioskopii)
|
odsetek kobiet w ciąży
|
Rok po wizycie wyjściowej (tj. celioskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDHY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .