Forebyggelse af sammenvoksninger under celioskopi for endometriose. Indvirkning af brugen af anti-adhæsionsbehandling på kliniske tegn og fertilitet efter et år (ENDHY)
31. juli 2018 opdateret af: Nordic Pharma SAS
Således er en longitudinel, prospektiv, multicentrisk observationsundersøgelse udført på det franske fastland blandt et udvalg af gynækologiske kirurger, der praktiserer på endometriose "ekspert"-centre.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, under reelle behandlingsforhold hos patienter, der lider af endometriose, virkningen af brugen af anti-adhæsionsbehandling under cølioskopikirurgi på udviklingen af kliniske tegn hos patienterne og deres fertilitet efter et år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
364
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterfølgende patienter i forplantningsalderen, der har gennemgået en cœlioskopi for endometriose, for hvem en spontan graviditet er mulig, uanset om de ønsker at blive gravide med det samme eller ej, og som opfylder alle udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i formeringsalderen og som har gennemgået behandling for endometriose gennem cølioskopisk kirurgi.
- Patienter, for hvem spontan graviditet er mulig, uanset om de ønsker at blive gravide med det samme.
- Patienter, der accepterer og er i stand til at opdatere et spørgeskema på fransk.
- Oplyste patienter, der accepterer computeriseret behandling af deres medicinske data og deres ret til indsigt og berigtigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem et medicinsk bistandsprogram til forplantning (IVF, kunstig befrugtning) er i gang.
- Patienter med en absolut eller relativ kontraindikation for brug af et anti-adhæsionsmiddel (alvorlige allergiske antecedenter osv.).
- Patienter, der ikke ønsker at blive gravide.
- Patienter, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et gynækologisk klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på de kliniske tegn
Tidsramme: 2 måneder og et år efter baseline besøget (dvs. cølioskopi)
|
Den kliniske ændring vil blive fastslået efter et år via den smertesymptomatologi, som patienten har indberettet, frekvensen af tilbagefald (genindlæggelse) og frekvensen af eventuelle komplikationer fra cølioskopien (adhæsioner osv.).
|
2 måneder og et år efter baseline besøget (dvs. cølioskopi)
|
|
Fertilitet
Tidsramme: Et år efter baseline-besøget (dvs. cølioskopi)
|
antallet af gravide kvinder
|
Et år efter baseline-besøget (dvs. cølioskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDHY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .