Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика спаек во время целиоскопии по поводу эндометриоза. Влияние использования противоспаечной терапии на клинические признаки и фертильность через год (ENDHY)

31 июля 2018 г. обновлено: Nordic Pharma SAS

Таково лонгитюдное проспективное многоцентровое обсервационное исследование, проведенное в континентальной Франции среди выборки хирургов-гинекологов, практикующих в «экспертных» центрах по эндометриозу.

Цель настоящего исследования — описать в реальных условиях лечения пациенток, страдающих эндометриозом, влияние применения противоспаечной терапии во время целиоскопии на развитие клинических признаков у пациенток и их фертильность через год.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Эндометриоз, Слипчивый

Вмешательство/лечение

Устройство: Целиоскопия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

364

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75007
    - Nordic Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последующие пациентки детородного возраста, прошедшие эндометриоскопию по поводу эндометриоза, у которых возможна спонтанная беременность, независимо от того, желают ли они забеременеть немедленно, и отвечающие всем критериям отбора, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациентки детородного возраста, перенесшие лечение эндометриоза с помощью целиоскопической хирургии.
Пациенты, у которых возможна спонтанная беременность, независимо от того, желают ли они забеременеть немедленно.
Пациенты принимают и могут обновить анкету на французском языке.
Информированные пациенты, которые соглашаются на компьютеризированную обработку своих медицинских данных и их право на доступ и исправление.

Критерий исключения:

Пациентки, для которых в настоящее время проводится программа медицинской помощи для продолжения рода (ЭКО, искусственное оплодотворение).
Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к применению противоспаечных средств (тяжелые аллергические реакции и т. д.).
Пациентки, не желающие забеременеть.
Пациенты, участвующие или участвовавшие в течение предыдущего месяца в гинекологическом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение клинических признаков Временное ограничение: Через 2 месяца и через год после исходного визита (т.е. целиоскопии)	Клинические изменения будут установлены через год по болевой симптоматике, о которой сообщает пациент, частоте рецидивов (повторной госпитализации) и частоте любых возможных осложнений после целиоскопии (спайки и т. д.).	Через 2 месяца и через год после исходного визита (т.е. целиоскопии)
Плодородие Временное ограничение: Через год после исходного визита (т.е. целиоскопии)	процент беременных женщин	Через год после исходного визита (т.е. целиоскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Pharma SAS

Следователи

Директор по исследованиям: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)