慢性腎不全の肥満患者に対する肥満手術 (BOKID)

クレアチニンクリアランスは、質の悪い尿収集によるエラーを最小限に抑える目的で、24 時間の尿収集を 2 回連続して使用して測定されます。

MDRD研究式による血中クレアチニンレベル（eGFR）からの推定値は、肥満手術後の筋肉量、したがってクレアチニン産生の変動によって混乱する可能性があるため、GFRは参照方法によって測定されます. この方法は各センターで同じままであるため、研究期間中、特定の患者に対して一貫しています。 GFR 測定は、RAAS を遮断する薬剤を中止し、利尿薬を 1 週間減らし、α 遮断薬または中枢作用性降圧薬の導入または増加を行った後に実行されます。 RAAS遮断（心不全）を止めることが不可能な場合、少なくとも1週間は用量を減らします。 肥満の被験者では細胞外水分補給の状態を評価することが難しいため、機能性腎不全の偏りを最小限に抑えるために、この予防策が必要です。 GFR の後続の測定は、同じ方法で実行されます。

GFR を測定するためのトレーサーの選択は、研究センターによって異なる場合があります。 51Cr-EDTA、99Tc-DTPA、イオヘキソールまたはイヌリンはすべて利用できます。 浮腫の評価は極度の肥満患者では危険であり、腎疾患は浮腫の形成を助長するため、簡素化された単回注射法とトレーサーの血漿クリアランス測定の決定は信頼できません。 GFRの測定には、持続注入法のみが使用されます。 簡単に言えば、トレーサーの一定の血漿レベルでの注入中の単位時間あたりの血漿濃度（P）および腎排泄量（UxV）から糸球体クリアランス（Cl）を計算することにより、GFRが決定されます（Cl = UxV / P）。 結果は、いくつかの連続クリアランスの平均値として与えられます。 正しい尿収集が手順の鍵となるため、平均クリアランスの計算には (通常は 5 回ではなく) 7 回の収集期間が実行されます。 膀胱カテーテル法は、患者が十分に排尿しないことが予想される場合にのみ使用されます。 mGFR が 60 ml/min/1,73m2 未満の最後の 30 人の連続した患者では、これが 2 回発生し、被験者は 70 歳と 79 歳でした。 したがって、これは研究で例外的に発生する可能性があります。 各センターからの生データは調整センター (ニース) に送信され、平均クリアランス値の計算が検証および検証されます。 その目的のために、極端で非代表的なクリアランスは除外されます。 平均値を計算するために、7 つの期間のうち少なくとも 3 つの期間が考慮されます。 たとえば、mGFR が 60 ml/分/1.73 m2 未満の最後の 30 人の連続した患者では、研究者は平均で 4.7 期間を考慮し、40.7 ± 2.5 ml/分の平均非指標 GFR 値を得ました。

以前の研究では、この期間内に有意な利益がすでに示唆されているため [66]、介入を強く期待しているこれらの患者では手術をこれ以上遅らせることはできないため、一次評価は 1 年後に実施されますが、フォローアップは延長されます。外科的介入の初期の利益が維持されているかどうかを記録するために、3年または研究の終わりまで。

• 肥満手術後の測定された GFR (mGFR) の絶対値の減少は、手術後の最初の 6 か月間 (M0 - M6) に予想されます。 ただし、体重減少により、M6まで、とりわけM12に向かって、体表面積に指標付けされたmGFRの増加が可能になる場合があります。
• 研究者らは、肥満外科手術群の M12 と M36 の間で mGFR がその後安定化することを期待しており、糸球体過剰濾過の状態にある対照群で予想される mGFR の減少を測定しようとしています。

介入のリスク/ベネフィット比を研究するために必要なすべての関連する心血管、代謝、および栄養パラメータが分析されます。

• プライマリ: 肥満手術は、肥満の慢性腎臓病の進行を遅らせます。
• 副次的: 肥満手術は、組み入れ時の GFR < 20ml/min/1.73m2 のサブグループの患者の生存、心血管予後、代謝、栄養および炎症パラメーター、生活の質、および移植へのアクセスを改善し、可能性がある手術を 1 年遅らせた場合の患者の損失。