Bariatrische chirurgie voor zwaarlijvige patiënten met chronische nierinsufficiëntie (BOKID)

De creatinineklaring wordt gemeten door middel van twee achtereenvolgende 24-uurs urineverzamelingen, met als doel het minimaliseren van fouten als gevolg van urineverzameling van slechte kwaliteit.

De GFR zal worden gemeten met een referentiemethode, omdat de schatting op basis van creatininespiegels in het bloed (eGFR) door de MDRD-studieformule kan worden verstoord door variaties in spiermassa, en dus creatinineproductie, na bariatrische chirurgie. De methode zal in elk centrum hetzelfde blijven, en dus consistent voor elke patiënt, gedurende de hele duur van het onderzoek. De GFR-metingen worden uitgevoerd na het stoppen van medicatie die het RAAS blokkeert en het verminderen van diuretica gedurende één week, met de introductie of toename van alfablokkers of centraal werkende hypotensiva. Als het onmogelijk is om de RAAS-blokkade (hartfalen) te stoppen, wordt de dosis in ieder geval gedurende één week verlaagd. Deze voorzorgsmaatregel is nodig om de vertekening van functionele nierinsufficiëntie te minimaliseren, omdat de toestand van extracellulaire hydratatie moeilijk te beoordelen is bij zwaarlijvige personen. Daaropvolgende metingen van de GFR zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd.

De keuze van de tracer om de GFR te meten kan per studiecentrum verschillen. 51Cr-EDTA, 99Tc-DTPA, iohexol of inuline kunnen allemaal worden gebruikt. Omdat de beoordeling van oedeem gevaarlijk is bij extreem zwaarlijvige patiënten en omdat een nierziekte oedeemvorming bevordert, is de vereenvoudigde enkelvoudige injectiemethode en de bepaling van plasmaklaringsmeting van de tracer niet betrouwbaar. Alleen de constante infusiemethode wordt gebruikt om de GFR te meten. In het kort zal GFR worden bepaald door de glomerulaire klaring (Cl) te berekenen uit plasmaconcentraties (P) en renale excreties per tijdseenheid (UxV) tijdens infusie bij een constant plasmaniveau van de tracer (Cl=UxV/P). Het resultaat wordt gegeven als gemiddelde waarde van verschillende opeenvolgende klaringen. Omdat correcte urineverzameling essentieel is voor de procedure, zullen zeven verzamelperioden (in plaats van gewoonlijk 5) worden uitgevoerd voor de berekening van de gemiddelde klaring. Blaaskatheterisatie wordt alleen gebruikt als kan worden verwacht dat de patiënt niet naar tevredenheid zal plassen. Bij de laatste 30 opeenvolgende patiënten met een mGFR van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 gebeurde dit twee keer en de proefpersonen waren 70 en 79 jaar oud. Daarom kan dit uitzonderlijk voorkomen in de studie. Ruwe gegevens van elk centrum zullen naar het coördinatiecentrum (Nice) worden gestuurd om de berekening van de gemiddelde vrijgavewaarden te onderzoeken en te valideren. Daartoe worden extreme en niet-representatieve goedkeuringen uitgesloten. Minstens 3 van de 7 perioden worden in aanmerking genomen om de gemiddelde waarden te berekenen. Bijvoorbeeld, bij de laatste 30 opeenvolgende patiënten met een mGFR van minder dan 60 ml/min/1,73 m2, overwogen onderzoekers gemiddeld 4,7 perioden en verkregen een gemiddelde niet-geïndexeerde GFR-waarde van 40,7 ± 2,5 ml/min.

Primaire beoordeling zal na één jaar worden uitgevoerd, aangezien een eerdere studie al een aanzienlijk voordeel binnen deze periode heeft gesuggereerd [66], en omdat de operatie niet verder kan worden uitgesteld bij deze patiënten die de interventie sterk verwachten, maar de follow-up zal worden verlengd tot drie jaar of tot het einde van de studie, om te documenteren of de aanvankelijke voordelen van chirurgische ingrepen behouden blijven.

• Een verlaging van de absolute waarde van gemeten GFR (mGFR) na bariatrische chirurgie wordt verwacht in de eerste zes maanden na de operatie (M0 - M6). Het gewichtsverlies kan echter een toename van de mGFR mogelijk maken, geïndexeerd op het lichaamsoppervlak tot M6, en vooral richting M12.
• de onderzoekers verwachten een daaropvolgende stabilisatie van mGFR tussen M12 en M36 in de bariatrische chirurgiegroep, en zullen proberen de verwachte vermindering van mGFR te meten in de controlegroep die in een staat van glomerulaire hyperfiltratie blijft.

Alle relevante cardiovasculaire, metabole en nutritionele parameters die nodig zijn om de risico/batenverhouding van de interventie te bestuderen, zullen worden geanalyseerd.

• Primair: bariatrische chirurgie vertraagt ​​de progressie van chronische nierziekte bij zwaarlijvigen.
• Secundair: bariatrische chirurgie verbetert de overleving, cardiovasculaire prognose, metabole, nutritionele en inflammatoire parameters, kwaliteit van leven en toegang tot transplantatie in de subgroep van patiënten met een GFR < 20 ml/min/1,73 m2 bij inclusie, en er zou een kans kunnen zijn verlies voor de patiënten door de operatie met een jaar uit te stellen.