Bariatrisk kirurgi for overvægtige patienter med kronisk nyreinsufficiens (BOKID)

Kreatininclearance vil blive målt ved hjælp af to på hinanden følgende 24 timers urinopsamlinger med det formål at minimere fejl på grund af urinopsamling af dårlig kvalitet.

GFR vil blive målt ved en referencemetode, fordi dens estimering fra blodkreatininniveauer (eGFR) ved MDRD-undersøgelsesformlen kan forvirres af variationer i muskelmasse og derfor kreatininproduktion efter fedmekirurgi. Metoden vil forblive den samme i hvert center og derfor konsistent for enhver given patient under hele undersøgelsens varighed. GFR-målingerne vil blive udført efter ophør af medicin, der blokerer RAAS, og reducerende diuretika i en uge, med introduktion eller forøgelse af alfa-blokkere eller centralt virkende hypotensive midler. Hvis det er umuligt at standse RAAS-blokade (hjertesvigt), vil dosis som minimum blive reduceret i en uge. Denne forholdsregel er påkrævet for at minimere skævheden ved funktionel nyreinsufficiens, fordi tilstanden af ​​ekstracellulær hydrering er svær at vurdere hos overvægtige personer. Efterfølgende målinger af GFR vil blive udført på samme måde.

Valget af sporstof til at måle GFR kan variere alt efter studiecenter. 51Cr-EDTA, 99Tc-DTPA, iohexol eller inulin kan alle anvendes. Fordi vurderingen af ​​ødem er farlig hos ekstremt overvægtige patienter, og fordi nyresygdom fremmer ødemdannelse, er den forenklede enkeltinjektionsmetode og bestemmelsen af ​​plasmaclearance-måling af sporstoffet ikke pålidelig. Kun den konstante infusionsmetode vil blive brugt til at måle GFR. Kort fortalt vil GFR blive bestemt ved at beregne den glomerulære clearance (Cl) fra plasmakoncentrationer (P) og nyreudskillelse pr. tidsenhed (UxV) under infusion ved et konstant plasmaniveau af sporstoffet (Cl=UxV/P). Resultatet vil blive angivet som middelværdi af flere på hinanden følgende frigange. Fordi korrekt urinopsamling er nøglen til proceduren, vil der blive udført syv opsamlingsperioder (i stedet for 5 normalt) til beregning af den gennemsnitlige clearance. Blærekateterisering vil kun blive brugt, når det kan forventes, at patienten ikke vil tømmes tilfredsstillende. Hos de sidste 30 på hinanden følgende patienter med mGFR under 60 ml/min/1,73m2 forekom dette to gange, og forsøgspersonerne var 70 og 79 år gamle. Derfor kan dette forekomme usædvanligt i undersøgelsen. Rådata fra hvert center vil blive sendt til koordinationscentret (Nice) for at undersøge og validere beregningen af ​​de gennemsnitlige clearance-værdier. Til det formål vil ekstreme og ikke-repræsentative godkendelser blive udelukket. Mindst 3 af de 7 perioder vil blive taget i betragtning for at beregne middelværdierne. For eksempel, i de sidste 30 på hinanden følgende patienter med mGFR under 60 ml/min/1,73 m2, overvejede efterforskerne i gennemsnit 4,7 perioder og opnåede en gennemsnitlig ikke-indekseret GFR-værdi på 40,7 ± 2,5 ml/min.

Primær vurdering vil blive udført efter et år, da en tidligere undersøgelse allerede har antydet en betydelig fordel inden for denne periode [66], og fordi operationen ikke kan forsinkes yderligere hos disse patienter, der stærkt forventer interventionen, men opfølgningen vil blive forlænget til tre år eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, for at dokumentere, om de indledende fordele ved kirurgisk indgreb opretholdes.

• En reduktion i den absolutte værdi af målt GFR (mGFR) efter fedmekirurgi forventes i de første seks måneder efter operationen (M0 - M6). Vægttabet kan dog tillade en stigning i mGFR indekseret til kropsoverfladearealet indtil M6, og frem for alt mod M12.
• efterforskerne forventer en efterfølgende stabilisering af mGFR mellem M12 og M36 i den fedmekirurgiske gruppe og vil søge at måle den forventede reduktion i mGFR i kontrolgruppen, som forbliver i en tilstand af glomerulær hyperfiltration.

Alle relevante kardiovaskulære, metaboliske og ernæringsmæssige parametre, der er nødvendige for at studere risiko/benefit-forholdet ved interventionen, vil blive analyseret.

• Primær: Fedmekirurgi bremser udviklingen af ​​kronisk nyresygdom hos overvægtige.
• Sekundært: fedmekirurgi forbedrer overlevelse, kardiovaskulær prognose, metaboliske, ernæringsmæssige og inflammatoriske parametre, livskvalitet og adgang til transplantation i undergruppen af ​​patienter, hvis GFR < 20ml/min/1,73m2 ved inklusion, og der kunne være en chance tab for patienterne ved at udskyde operationen med et år.