Cirurgia Bariátrica em Pacientes Obesos com Insuficiência Renal Crônica (BOKID)

A depuração da creatinina será medida por meio de duas coletas consecutivas de urina de 24 horas, com o objetivo de minimizar erros devido à coleta de urina de má qualidade.

A TFG será medida por um método de referência, pois sua estimativa a partir dos níveis de creatinina sanguínea (eGFR) pela fórmula do estudo MDRD pode ser confundida por variações na massa muscular e, portanto, na produção de creatinina, após a cirurgia bariátrica. O método permanecerá o mesmo em cada centro e, portanto, consistente para qualquer paciente, durante toda a duração do estudo. As medidas da TFG serão realizadas após suspensão de qualquer medicação bloqueadora do SRAA e redução de diuréticos por uma semana, com introdução ou aumento de alfabloqueadores ou hipotensores de ação central. Se for impossível interromper o bloqueio do RAAS (insuficiência cardíaca), a dose será reduzida por pelo menos uma semana. Essa precaução é necessária para minimizar o viés de insuficiência renal funcional, pois o estado de hidratação extracelular é difícil de avaliar em indivíduos obesos. Medições subseqüentes de GFR serão realizadas da mesma maneira.

A escolha do traçador para medir a TFG pode variar de acordo com o centro de estudo. 51Cr-EDTA, 99Tc-DTPA, iohexol ou inulina podem ser utilizados. Como a avaliação do edema é perigosa em pacientes extremamente obesos e porque a doença renal favorece a formação de edema, o método simplificado de injeção única e a determinação da medição da depuração plasmática do traçador não são confiáveis. Apenas o método de infusão constante será usado para medir a TFG. Resumidamente, a TFG será determinada pelo cálculo da depuração glomerular (Cl) a partir das concentrações plasmáticas (P) e excreções renais por unidade de tempo (UxV) durante a infusão a um nível plasmático constante do traçador (Cl=UxV/P). O resultado será dado como valor médio de várias folgas consecutivas. Como a coleta correta de urina é fundamental para o procedimento, sete períodos de coleta (em vez de 5 normalmente) serão realizados para o cálculo da depuração média. O cateterismo da bexiga será usado apenas quando puder ser antecipado que o paciente não irá urinar satisfatoriamente. Nos últimos 30 pacientes consecutivos com mGFR abaixo de 60 ml/min/1,73m2, isso ocorreu duas vezes e os indivíduos tinham 70 e 79 anos. Portanto, isso pode ocorrer excepcionalmente no estudo. Os dados brutos de cada centro serão enviados ao centro de coordenação (Nice) para examinar e validar o cálculo dos valores médios de depuração. Para tanto, serão excluídos afastamentos extremos e não representativos. Pelo menos 3 dos 7 períodos serão levados em consideração para calcular os valores médios. Por exemplo, nos últimos 30 pacientes consecutivos com mGFR abaixo de 60 ml/min/1,73m2, os investigadores consideraram em média 4,7 períodos e obtiveram um valor médio não indexado de TFG de 40,7 ± 2,5 ml/min.

A avaliação primária será realizada em um ano, pois um estudo anterior já sugeriu um benefício significativo nesse período [66] e porque a cirurgia não pode ser adiada ainda mais nesses pacientes que esperam fortemente a intervenção, mas o acompanhamento será estendido a três anos ou até o final do estudo, a fim de documentar se os benefícios iniciais da intervenção cirúrgica são mantidos.

• Espera-se uma redução no valor absoluto da TFG medida (mGFR) após a cirurgia bariátrica nos primeiros seis meses após a cirurgia (M0 - M6). No entanto, a perda de peso pode permitir um aumento da mGFR indexada à área de superfície corporal até M6, e sobretudo até M12.
• os investigadores esperam uma estabilização subseqüente da mGFR entre M12 e M36 no grupo de cirurgia bariátrica e procurarão medir a redução antecipada da mGFR no grupo controle que permanece em estado de hiperfiltração glomerular.

Serão analisados ​​todos os parâmetros cardiovasculares, metabólicos e nutricionais relevantes necessários ao estudo da relação risco/benefício da intervenção.

• Primário: a cirurgia bariátrica retarda a progressão da doença renal crônica em obesos.
• Secundário: a cirurgia bariátrica melhora a sobrevida, o prognóstico cardiovascular, os parâmetros metabólicos, nutricionais e inflamatórios, a qualidade de vida e o acesso ao transplante no subgrupo de pacientes com TFG < 20ml/min/1,73m2 na inclusão, podendo haver chance perda para os pacientes em atrasar a cirurgia em um ano.