慢性肾功能不全肥胖患者的减肥手术 (BOKID)

将使用两次连续的 24 小时尿液收集来测量肌酐清除率，目的是尽量减少因尿液收集质量差而导致的错误。

GFR 将通过参考方法测量，因为根据 MDRD 研究公式从血肌酐水平 (eGFR) 估算的 GFR 可能会因肌肉质量的变化而混淆，因此在减肥手术后产生的肌酐会产生混淆。 该方法将在每个中心保持相同，因此在整个研究期间对于任何给定患者都是一致的。 GFR 测量将在停止任何阻断 RAAS 的药物并减少利尿剂一周后进行，同时引入或增加 α 受体阻滞剂或中枢作用降压药。 如果无法停止 RAAS 阻断（心力衰竭），则至少会减少一周的剂量。 需要这种预防措施以尽量减少功能性肾功能不全的偏倚，因为在肥胖受试者中细胞外水合状态很难评估。 随后的 GFR 测量将以相同的方式进行。

测量 GFR 的示踪剂的选择可能因研究中心而异。 51Cr-EDTA、99Tc-DTPA、碘海醇或菊糖都可以使用。 由于水肿的评估在极度肥胖的患者中是危险的，并且由于肾脏疾病有利于水肿形成，因此简化的单次注射方法和示踪剂的血浆清除率测量测定是不可靠的。 仅使用恒定输注法测量 GFR。 简而言之，GFR 将通过在示踪剂的恒定血浆水平（Cl = UxV/P）输注期间根据血浆浓度（P）和每单位时间的肾排泄量（UxV）计算肾小球清除率（Cl）来确定。 结果将作为几个连续间隙的平均值给出。 因为正确的尿液收集是该程序的关键，所以将执行七个收集期（而不是通常的 5 个）来计算平均清除率。 仅当可以预期患者不会令人满意地排尿时，才会使用膀胱导管插入术。 在最近 30 名 mGFR 低于 60 ml/min/1.73m2 的连续患者中，这种情况发生了两次，受试者分别为 70 岁和 79 岁。 因此，这可能会在研究中异常发生。 来自每个中心的原始数据将被发送到协调中心（尼斯）以检查和验证平均清除值的计算。 为此，极端和非代表性许可将被排除在外。 计算平均值时将至少考虑 7 个周期中的 3 个。 例如，在最近 30 名 mGFR 低于 60 ml/min/1.73m2 的连续患者中，研究人员平均考虑了 4.7 个周期并获得了 40.7 ± 2.5 ml/min 的平均非指数 GFR 值。

初步评估将在一年后进行，因为之前的一项研究已经表明在此期间有显着益处 [66]，并且由于这些强烈期望干预的患者不能进一步延迟手术，但随访将延长到三年或直到研究结束，以记录手术干预的初始益处是否得以维持。

• 预计在手术后的前六个月 (M0 - M6) 内，减肥手术后测量的 GFR (mGFR) 的绝对值会降低。 然而，体重减轻可能会增加与体表面积相关的 mGFR，直至 M6，最重要的是接近 M12。
• 研究人员预计减肥手术组的 mGFR 随后会稳定在 M12 和 M36 之间，并将设法测量仍处于肾小球高滤过状态的对照组中 mGFR 的预期降低。

将分析研究干预的风险/收益比所需的所有相关心血管、代谢和营养参数。

• 主要：减肥手术减缓了肥胖者慢性肾病的进展。
• 次要：减肥手术可改善纳入时 GFR < 20ml/min/1.73m2 的患者亚组的生存率、心血管预后、代谢、营养和炎症参数、生活质量以及移植机会，并且可能有机会延迟一年手术给患者带来的损失。