Cirugía bariátrica para pacientes obesos con insuficiencia renal crónica (BOKID)

El aclaramiento de creatinina se medirá mediante dos recolecciones de orina consecutivas de 24 horas, con el objetivo de minimizar los errores debidos a una recolección de orina de mala calidad.

La TFG se medirá mediante un método de referencia, porque su estimación a partir de los niveles de creatinina en sangre (TFGe) mediante la fórmula del estudio MDRD puede confundirse con las variaciones en la masa muscular y, por lo tanto, en la producción de creatinina, después de la cirugía bariátrica. El método seguirá siendo el mismo en cada centro y, por lo tanto, consistente para cualquier paciente dado, durante la duración del estudio. La determinación del FG se realizará tras suspender cualquier medicación que bloquee el SRAA y reducir los diuréticos durante una semana, con introducción o aumento de alfabloqueantes o hipotensores de acción central. Si es imposible detener el bloqueo de RAAS (insuficiencia cardíaca), la dosis se reducirá al menos durante una semana. Esta precaución es necesaria para minimizar el sesgo de insuficiencia renal funcional porque el estado de hidratación extracelular es difícil de evaluar en sujetos obesos. Las mediciones posteriores de GFR se realizarán de la misma manera.

La elección del trazador para medir la TFG puede variar según el centro de estudio. Se pueden utilizar 51Cr-EDTA, 99Tc-DTPA, iohexol o inulina. Debido a que la evaluación del edema es peligrosa en pacientes extremadamente obesos y debido a que la enfermedad renal favorece la formación de edema, el método simplificado de inyección única y la determinación de la medición del aclaramiento plasmático del trazador no son confiables. Solo se utilizará el método de infusión constante para medir la TFG. Brevemente, la TFG se determinará calculando el aclaramiento glomerular (Cl) a partir de las concentraciones plasmáticas (P) y las excreciones renales por unidad de tiempo (UxV) durante la infusión a un nivel plasmático constante del trazador (Cl=UxV/P). El resultado se dará como el valor medio de varios despejes consecutivos. Debido a que la correcta recolección de orina es clave para el procedimiento, se realizarán siete períodos de recolección (en lugar de los 5 habituales) para el cálculo del aclaramiento medio. El cateterismo de la vejiga se usará solo cuando se pueda anticipar que el paciente no orinará satisfactoriamente. En los últimos 30 pacientes consecutivos con mGFR por debajo de 60 ml/min/1,73m2, esto ocurrió dos veces y los sujetos tenían 70 y 79 años. Por lo tanto, esto podría ocurrir excepcionalmente en el estudio. Los datos sin procesar de cada centro se enviarán al centro de coordinación (Niza) para examinar y validar el cálculo de los valores medios de depuración. A tal efecto, quedarán excluidas las autorizaciones extremas y no representativas. Se tendrán en cuenta al menos 3 de los 7 periodos para calcular los valores medios. Por ejemplo, en los últimos 30 pacientes consecutivos con mGFR por debajo de 60 ml/min/1,73 m2, los investigadores consideraron un promedio de 4,7 períodos y obtuvieron un valor medio de GFR no indexado de 40,7 ± 2,5 ml/min.

La evaluación primaria se realizará al año, ya que un estudio anterior ya sugirió un beneficio significativo dentro de este período [66], y debido a que la cirugía no se puede retrasar más en estos pacientes que esperan fuertemente la intervención, pero el seguimiento se extenderá a tres años o hasta el final del estudio, para documentar si se mantienen los beneficios iniciales de la intervención quirúrgica.

• Se espera una reducción en el valor absoluto de la TFG medida (TFGm) después de la cirugía bariátrica en los primeros seis meses después de la cirugía (M0 - M6). Sin embargo, la pérdida de peso puede permitir un aumento del FGm indexado a la superficie corporal hasta M6, y sobre todo hacia M12.
• los investigadores esperan una posterior estabilización de la TFGm entre M12 y M36 en el grupo de cirugía bariátrica, y buscarán medir la reducción anticipada de la TFGm en el grupo de control que permanece en un estado de hiperfiltración glomerular.

Se analizarán todos los parámetros cardiovasculares, metabólicos y nutricionales relevantes necesarios para estudiar la relación riesgo/beneficio de la intervención.

• Primaria: la cirugía bariátrica frena la progresión de la enfermedad renal crónica en los obesos.
• Secundario: la cirugía bariátrica mejora la supervivencia, el pronóstico cardiovascular, los parámetros metabólicos, nutricionales e inflamatorios, la calidad de vida y el acceso al trasplante en el subgrupo de pacientes cuyo FG < 20 ml/min/1,73 m2 en el momento de la inclusión, y podría haber una posibilidad pérdida para los pacientes al retrasar la cirugía un año.