Бариатрическая хирургия у пациентов с ожирением и хронической почечной недостаточностью (BOKID)

Клиренс креатинина будет измеряться с использованием двух последовательных 24-часовых сборов мочи с целью сведения к минимуму ошибок, связанных с некачественным сбором мочи.

СКФ будет измеряться эталонным методом, поскольку ее оценка по уровню креатинина в крови (рСКФ) по формуле исследования MDRD может быть искажена изменениями мышечной массы и, следовательно, продукции креатинина после бариатрической операции. Метод будет оставаться одинаковым в каждом центре и, следовательно, одинаковым для любого конкретного пациента на протяжении всего исследования. Измерения СКФ будут проводиться после прекращения приема любых препаратов, блокирующих РААС, и уменьшения количества диуретиков в течение одной недели с введением или увеличением альфа-блокаторов или гипотензивных средств центрального действия. При невозможности прекращения блокады РААС (сердечная недостаточность) дозу уменьшают как минимум на одну неделю. Эта предосторожность необходима, чтобы свести к минимуму погрешность функциональной почечной недостаточности, поскольку состояние внеклеточной гидратации трудно оценить у пациентов с ожирением. Последующие измерения СКФ будут проводиться таким же образом.

Выбор индикатора для измерения СКФ может варьироваться в зависимости от исследовательского центра. Можно использовать 51Cr-ЭДТА, 99Tc-DTPA, иогексол или инулин. Поскольку оценка отека опасна у пациентов с экстремальным ожирением, а заболевание почек способствует образованию отека, упрощенный метод однократной инъекции и измерение плазменного клиренса индикатора ненадежны. Для измерения СКФ будет использоваться только метод постоянной инфузии. Вкратце, СКФ будет определяться путем расчета клубочкового клиренса (Cl) по концентрациям в плазме (P) и почечной экскреции в единицу времени (UxV) во время инфузии при постоянном уровне индикатора в плазме (Cl=UxV/P). Результат будет представлен как среднее значение нескольких последовательных зазоров. Поскольку правильный сбор мочи имеет ключевое значение для процедуры, для расчета среднего клиренса будет выполнено семь периодов сбора (вместо 5 обычно). Катетеризация мочевого пузыря будет использоваться только тогда, когда можно ожидать, что пациент не будет удовлетворительно опорожняться. У последних 30 последовательных пациентов с мСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м2 это произошло дважды, испытуемым было 70 и 79 лет. Таким образом, это может произойти исключительно в исследовании. Необработанные данные из каждого центра будут отправлены в координационный центр (Ницца) для изучения и подтверждения расчета средних значений зазора. С этой целью будут исключены крайние и нерепрезентативные зазоры. По крайней мере, 3 из 7 периодов будут учитываться для расчета средних значений. Например, у последних 30 последовательных пациентов с мСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м2 исследователи рассмотрели в среднем 4,7 периода и получили среднее значение неиндексированной СКФ 40,7 ± 2,5 мл/мин.

Первичная оценка будет проводиться через год, так как предыдущее исследование уже показало значительную пользу в течение этого периода [66], а также потому, что операция не может быть отложена дальше у этих пациентов, сильно ожидающих вмешательства, но последующее наблюдение будет продлено. до трех лет или до конца исследования, чтобы задокументировать, сохраняются ли первоначальные преимущества хирургического вмешательства.

• Снижение абсолютного значения измеренной СКФ (мСКФ) после бариатрической операции ожидается в течение первых шести месяцев после операции (М0-М6). Тем не менее, потеря веса может позволить увеличить mGFR, индексированную по площади поверхности тела, до M6 и, прежде всего, до M12.
• исследователи ожидают последующей стабилизации mGFR между M12 и M36 в группе бариатрической хирургии и будут стремиться измерить ожидаемое снижение mGFR в контрольной группе, которая остается в состоянии гломерулярной гиперфильтрации.

Будут проанализированы все соответствующие сердечно-сосудистые, метаболические и пищевые параметры, необходимые для изучения соотношения риск/польза вмешательства.

• Первичная: бариатрическая хирургия замедляет прогрессирование хронической болезни почек у тучных людей.
• Вторичная: бариатрическая хирургия улучшает выживаемость, сердечно-сосудистый прогноз, метаболические, нутритивные и воспалительные параметры, качество жизни и доступ к трансплантации в подгруппе пациентов, у которых СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 на момент включения, и может быть шанс потеря для пациентов в отсрочке операции на один год.