Bariatrisk kirurgi for overvektige pasienter med kronisk nyresvikt (BOKID)

Kreatininclearance vil bli målt ved å bruke to påfølgende 24 timers urinsamlinger, med mål om å minimere feil på grunn av urininnsamling av dårlig kvalitet.

GFR vil bli målt med en referansemetode, fordi estimeringen av blodkreatininnivåer (eGFR) ved MDRD-studieformelen kan forvirres av variasjoner i muskelmasse, og derfor kreatininproduksjon, etter fedmekirurgi. Metoden vil forbli den samme i hvert senter, og derfor konsistent for enhver gitt pasient, gjennom hele studiens varighet. GFR-målingene vil bli utført etter at all medisin som blokkerer RAAS og reduserende diuretika er stoppet i én uke, med introduksjon eller økning av alfablokkere eller sentralt virkende hypotensive midler. Dersom det er umulig å stoppe RAAS-blokkade (hjertesvikt), vil dosen reduseres i minst en uke. Denne forholdsregelen er nødvendig for å minimere skjevheten ved funksjonell nyreinsuffisiens fordi tilstanden til ekstracellulær hydrering er vanskelig å vurdere hos overvektige personer. Etterfølgende målinger av GFR vil bli utført på samme måte.

Valget av sporstoff for å måle GFR kan variere avhengig av studiesenter. 51Cr-EDTA, 99Tc-DTPA, iohexol eller inulin kan alle brukes. Fordi vurderingen av ødem er farlig hos ekstremt overvektige pasienter og fordi nyresykdom favoriserer ødemdannelse, er den forenklede enkeltinjeksjonsmetoden og bestemmelsen av plasmaclearance-måling av sporstoffet ikke pålitelig. Kun den konstante infusjonsmetoden vil bli brukt for å måle GFR. Kort fortalt vil GFR bestemmes ved å beregne glomerulær clearance (Cl) fra plasmakonsentrasjoner (P) og nyreutskillelse per tidsenhet (UxV) under infusjon ved et konstant plasmanivå av sporstoffet (Cl=UxV/P). Resultatet vil bli gitt som middelverdi av flere påfølgende klareringer. Fordi korrekt urinoppsamling er nøkkelen for prosedyren, vil syv oppsamlingsperioder (i stedet for 5 vanligvis) utføres for å beregne gjennomsnittlig klaring. Blærekateterisering vil kun brukes når det kan forventes at pasienten ikke vil tømmes på tilfredsstillende måte. Hos de siste 30 påfølgende pasientene med mGFR under 60 ml/min/1,73m2 skjedde dette to ganger og forsøkspersonene var 70 og 79 år gamle. Derfor kan dette forekomme unntaksvis i studien. Rådata fra hvert senter vil bli sendt til koordinasjonssenteret (Nice) for å undersøke og validere beregningen av gjennomsnittlige klaringsverdier. For dette formål vil ekstreme og ikke-representative klareringer bli ekskludert. Minst 3 av de 7 periodene vil bli tatt i betraktning for å beregne middelverdiene. For eksempel, i de siste 30 påfølgende pasientene med mGFR under 60 ml/min/1,73 m2, vurderte etterforskerne i gjennomsnitt 4,7 perioder og oppnådde en gjennomsnittlig ikke-indeksert GFR-verdi på 40,7 ± 2,5 ml/min.

Primær vurdering vil bli utført etter ett år, da en tidligere studie allerede har antydet en betydelig fordel innenfor denne perioden [66], og fordi operasjonen ikke kan utsettes ytterligere hos disse pasientene som sterkt forventer intervensjonen, men oppfølgingen vil bli utvidet til tre år eller til slutten av studien, for å dokumentere om de første fordelene ved kirurgisk inngrep opprettholdes.

• En reduksjon i absoluttverdien av målt GFR (mGFR) etter fedmekirurgi forventes i løpet av de første seks månedene etter operasjonen (M0 - M6). Imidlertid kan vekttapet tillate en økning i mGFR indeksert til kroppsoverflaten frem til M6, og fremfor alt mot M12.
• etterforskerne forventer en påfølgende stabilisering av mGFR mellom M12 og M36 i gruppen fedmekirurgi, og vil forsøke å måle den forventede reduksjonen i mGFR i kontrollgruppen som forblir i en tilstand av glomerulær hyperfiltrasjon.

Alle relevante kardiovaskulære, metabolske og ernæringsmessige parametere som er nødvendige for å studere risiko/nytte-forholdet ved intervensjonen vil bli analysert.

• Primær: fedmekirurgi bremser utviklingen av kronisk nyresykdom hos overvektige.
• Sekundært: fedmekirurgi forbedrer overlevelse, kardiovaskulær prognose, metabolske, ernæringsmessige og inflammatoriske parametere, livskvalitet og tilgang til transplantasjon i undergruppen av pasienter hvis GFR < 20ml/min/1,73m2 ved inkludering, og det kan være en sjanse. tap for pasientene ved å utsette operasjonen med ett år.