合併症のない急性インフルエンザの治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価する試験
2018年4月2日 更新者：Romark Laboratories L.C.
合併症のない急性インフルエンザの治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
合併症のない急性インフルエンザの治療におけるニタゾキサニド（NTZ）の有効性と安全性を評価する試験。
調査の概要
詳細な説明
合併症のない急性インフルエンザの治療において、NTZ 600 mg を 1 日 2 回、5 日間経口投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計された多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Influence Study Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Influence Study Site
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Fresno、California、アメリカ、93702
- Influence Study Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Influence Study Site
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Influence Study Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Influence Study Site
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Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Influence Study Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Influence Study Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Influence Study Site
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Influence Study Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Influence Study Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Influence Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- Influence Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Influence Study Site
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Pharr、Texas、アメリカ、78577
- Influence Study Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Influence Study Site
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Influence Study Site
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New South Wales
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Influence Study Site
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Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
- Influence Study Site
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Mosman、New South Wales、オーストラリア、2088
- Influence Study Site
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Queensland
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Browns Plains、Queensland、オーストラリア、4118
- Influence Study Site
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Springfield、Queensland、オーストラリア、4300
- Influence Study Site
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Victoria
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Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
- Influence Study Site
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Lynbrook、Victoria、オーストラリア、3957
- Influence Study Site
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Rosebud、Victoria、オーストラリア、3939
- Influence Study Site
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Tarneit、Victoria、オーストラリア、3029
- Influence Study Site
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San Juan、プエルトリコ、00912
- Influence Study Site
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Influence Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から65歳まで
-インフルエンザ感染と一致する急性疾患と一致する臨床徴候および/または症状の存在（以下のそれぞれが必要です）：
- -口腔体温が100.4°Fまたは38°C以上（オフィスで取得するか、スクリーニング前の12時間以内に自己測定-自己測定の場合、被験者はスクリーニング前の4時間以内に解熱剤も服用している必要があります）および
- 以下の呼吸器症状（咳、のどの痛み、鼻づまり）の少なくとも1つ、および
- 次の全身症状のいずれか（疲労、頭痛、筋肉痛、発熱）。
次のいずれかの方法で、地域社会でインフルエンザ A または B の感染が確認されていること。
- 機関の地元の研究所、
- 地域の公衆衛生システム、
- 国の公衆衛生システム、または
- 認知された国内または多国籍のインフルエンザサーベイランススキームの研究所。
-試験への登録前40時間以内の発病。
注: 病気の発症時期は、次のいずれか早い方と定義されます。
- 温度が上昇したと最初に測定された時間、または
- 被験者が少なくとも 1 つの呼吸器症状の存在と少なくとも 1 つの全身症状の存在を経験した時間。
- -書面によるインフォームドコンセント（18歳未満の場合は法定後見人による同意を含む）を提供する意思と能力があり、患者の日記の完成を含むプロトコルの要件を順守します。
除外基準:
成人および小児における季節性インフルエンザに関する米国感染症学会 (IDSA) のガイドライン (感染症委員会 ( CID) 2009:48) または現在の疾病管理予防センター (CDC) 基準。 インフルエンザ合併症のリスクがある 12 歳から 65 歳の人に対する現在の基準には以下が含まれます (リストは、調査開始前および調査中少なくとも毎月、必要に応じて見直しおよび更新する必要があります):
- 喘息または子供の嚢胞性線維症や成人の慢性閉塞性肺疾患などの他の慢性肺疾患のある人。
- 血行動態的に重大な心疾患のある人。
- 免疫抑制疾患をお持ちの方、または免疫抑制療法を受けている方。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者。
- 鎌状赤血球貧血または他のヘモグロビン症の人。
- 関節リウマチ、川崎病など、長期のアスピリン治療を必要とする疾患をお持ちの方。
- 慢性腎機能障害のある方。
- 肝障害のある人。
- 活動性のがん患者。
- 糖尿病、遺伝性代謝障害、ミトコンドリア障害などの慢性代謝疾患のある人。
- 神経筋障害、発作障害、または呼吸器分泌物の取り扱いに支障をきたす可能性のある認知機能障害のある人。
- 老人ホームやその他の長期介護施設に入居している、あらゆる年齢の居住者。
- 病的肥満の人（体格指数≧40）。
- アメリカインディアン。
- アラスカ原住民。
- 妊娠中、授乳中、または避妊を使用せずに性的に活発な、出産の可能性のある女性。 性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、陰性のベースライン妊娠検査を受けなければならず、研究期間中および治療後1か月間、許容される避妊方法を継続することに同意する必要があります。 -二重バリア法、治験薬投与の前に少なくとも2か月周期で投与される経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、または治験薬投与の最低1か月前に筋肉内に投与される酢酸メドロキシプロゲステロンは、許容される出産方法です研究に含めるためのコントロール。 女性被験者は、閉経後（1年間の月経出血がない場合、または検査室でホルモン状態が確認された場合は6か月間）、または子宮摘出術、両側尿細管結紮または両側卵巣切除を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 2015年8月1日以降の季節性インフルエンザの予防接種。
- -ニタゾキサニド、オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、アマンタジンまたはリマンタジンの30日以内の投与の受領 スクリーニング前。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬療法による以前の治療。
- -アクティブな呼吸器アレルギーのある被験者、または呼吸器アレルギーの研究期間中に抗アレルギー薬が必要になると予想される被験者。
- -ニタゾキサニドまたはニタゾキサニド錠剤を構成する賦形剤のいずれかに対する既知の感受性。
- -経口薬を服用できない被験者。
- -被験者は慢性腎臓病または肝臓病（A型、B型、またはC型肝炎を含む）または既知の障害のある肝および/または腎機能を持っています。
- 医学療法を受けている、または必要とする他の既存の慢性感染症の存在。
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を通じて被験者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気の存在。
- -治験責任医師の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低いと思われる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 300 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回 (b.i.d.)、5 日間経口投与
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ニタゾキサニド 600 mg を 1 日 2 回、5 日間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 2 回 (b.i.d.) 5 日間経口投与
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プラセボを 1 日 2 回、5 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザのすべての臨床症状の緩和までの時間
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザの各症状の緩和までの時間
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月4日
研究の完了 (実際)
2016年9月4日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM08-3003
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