Kokeilu nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa
maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa
Kokeilu nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida 600 mg:n NTZ:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Influence Study Site
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Influence Study Site
-
Mosman, New South Wales, Australia, 2088
- Influence Study Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Influence Study Site
-
Springfield, Queensland, Australia, 4300
- Influence Study Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Influence Study Site
-
Lynbrook, Victoria, Australia, 3957
- Influence Study Site
-
Rosebud, Victoria, Australia, 3939
- Influence Study Site
-
Tarneit, Victoria, Australia, 3029
- Influence Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Influence Study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Influence Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Influence Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Influence Study Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- Influence Study Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Influence Study Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Influence Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Influence Study Site
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Influence Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Influence Study Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Influence Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Influence Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Influence Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Influence Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Influence Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Influence Study Site
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- Influence Study Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Influence Study Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Influence Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-65 vuotta
Influenssainfektion kanssa yhteensopivan akuutin sairauden kliiniset oireet ja/tai oireet (jokainen seuraavista vaaditaan):
- suun lämpötila ≥100,4°F tai ≥38°C (saatu toimistossa tai itse mitattu 12 tunnin sisällä ennen seulontaa – jos mittaus on itse, henkilön on täytynyt ottaa kuumetta alentava lääke 4 tunnin sisällä ennen seulontaa) JA
- vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista (yskä, kurkkukipu, nenän tukos) JA
- jokin seuraavista perusoireista (väsymys, päänsärky, lihaskipu, kuume).
Influenssa A- tai B-tartunnan vahvistaminen paikallisessa yhteisössä jollakin seuraavista tavoista:
- laitoksen paikallinen laboratorio,
- paikallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä,
- kansallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä tai
- tunnustetun kansallisen tai monikansallisen influenssan valvontajärjestelmän laboratorio.
Sairaus alkaa aikaisintaan 40 tuntia ennen kokeeseen ilmoittautumista.
Huomautus: Sairauden alkamisaika määritellään jompikumpi seuraavista:
- aika, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena, TAI
- aika, jolloin koehenkilö koki vähintään yhden hengitystieoireen JA ainakin yhden perusoireen esiintymisen.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien potilaspäiväkirjan täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaalahoitoa vaativan tai odotettavissa olevan sairauden vaikeusaste tai henkilö, jolla on suuri riski saada influenssainfektion komplikaatioita Infectious Diseases Society of America:n (IDSA) ohjeiden mukaan kausi-influenssalle aikuisilla ja lapsilla (Committee of Infectious Diseases () CID) 2009:48) tai nykyiset Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriteerit. Nykyiset kriteerit 12–65-vuotiaille henkilöille, joilla on riski saada influenssakomplikaatiot, ovat (luettelo tarkistetaan ja päivitetään tarpeen mukaan ennen tutkimuksen aloittamista ja vähintään kuukausittain tutkimuksen aikana):
- Henkilöt, joilla on astma tai muut krooniset keuhkosairaudet, kuten kystinen fibroosi lapsilla tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus aikuisilla.
- Henkilöt, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus.
- Henkilöt, joilla on immunosuppressiivisia häiriöitä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet henkilöt.
- Henkilöt, joilla on sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia.
- Henkilöt, joilla on pitkäaikaista aspiriinihoitoa vaativia sairauksia, kuten nivelreuma tai Kawasakin tauti.
- Henkilöt, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Henkilöt, joilla on maksasairaus.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen syöpä.
- Henkilöt, joilla on krooninen aineenvaihduntasairaus, kuten diabetes mellitus, perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt ja mitokondriohäiriöt.
- Henkilöt, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, kohtaushäiriöitä tai kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka voivat vaarantaa hengityselinten eritteiden käsittelyn.
- Kaiken ikäiset hoitokodeissa tai muissa pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat.
- Henkilöt, jotka ovat sairaalloisesti lihavia (painoindeksi ≥40).
- Amerikan intiaanit.
- Alaskan alkuperäisasukkaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, kohdunsisäinen laite (IUD) tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, ovat hyväksyttäviä synnytysmenetelmiä. tutkimukseen sisällyttämisen valvonta. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (kuukautisvuoto poissa 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan, jos hormonaalinen tila on varmistettu laboratoriossa) tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen tubulusligaatio tai molempien munasarjojen poisto.
- Rokotus kausi-influenssaa vastaan 1.8.2015 tai sen jälkeen.
- Nitatsoksanidi-, oseltamiviiri-, zanamiviiri-, peramiviiri-, amantadiini- tai rimantadiiniannoksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia hengitystieallergioita tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan allergialääkkeitä tutkimusjakson aikana hengitystieallergioiden hoitoon.
- Tunnettu herkkyys nitatsoksanidille tai jollekin nitatsoksaniditablettien sisältäville apuaineille.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Potilaalla on krooninen munuais- tai maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti A, B tai C) tai tiedossa oleva maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu olemassa oleva krooninen infektio, joka on meneillään tai vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Minkä tahansa olemassa olevan sairauden olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitatsoksanidi
Kaksi nitatsoksanidia 300 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) 5 päivän ajan
|
Nitatsoksanidi 600 mg suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) 5 päivän ajan
|
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lievittää kaikki influenssan kliiniset oireet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kunkin yksittäisen influenssan oireen lievittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM08-3003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .