Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep
2 april 2018 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep te evalueren
Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide (NTZ) bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van NTZ 600 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende vijf dagen in vergelijking met een placebo bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Influence Study Site
-
Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
- Influence Study Site
-
Mosman, New South Wales, Australië, 2088
- Influence Study Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Australië, 4118
- Influence Study Site
-
Springfield, Queensland, Australië, 4300
- Influence Study Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australië, 3806
- Influence Study Site
-
Lynbrook, Victoria, Australië, 3957
- Influence Study Site
-
Rosebud, Victoria, Australië, 3939
- Influence Study Site
-
Tarneit, Victoria, Australië, 3029
- Influence Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Influence Study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Influence Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Influence Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Influence Study Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
- Influence Study Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Influence Study Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Influence Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Influence Study Site
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Influence Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Influence Study Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- Influence Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Influence Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Influence Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Influence Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
- Influence Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Influence Study Site
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
- Influence Study Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Influence Study Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Influence Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 tot 65 jaar
Aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen die passen bij een acute ziekte die gepaard gaat met een griepinfectie (elk van de volgende is vereist):
- orale temperatuur van ≥100.4°F of ≥38°C (verkregen op kantoor of zelf gemeten binnen 12 uur voorafgaand aan de screening - indien zelf gemeten, moet de proefpersoon ook een koortswerend middel hebben ingenomen binnen 4 uur voorafgaand aan de screening) EN
- ten minste één van de volgende luchtwegsymptomen (hoesten, keelpijn, verstopte neus), EN
- een van de volgende constitutionele symptomen (vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, koorts).
Bevestiging van een infectie met influenza A of B in de lokale gemeenschap op een van de volgende manieren:
- het lokale laboratorium van de instelling,
- het lokale openbare gezondheidssysteem,
- het nationale volksgezondheidssysteem, of
- een laboratorium van een erkend nationaal of multinationaal influenzasurveillanceprogramma.
Aanvang van de ziekte niet later dan 40 uur vóór deelname aan het onderzoek.
Opmerking: het tijdstip waarop de ziekte begint, wordt gedefinieerd als het vroegste van:
- het tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst als verhoogd werd gemeten, OF
- het tijdstip waarop de proefpersoon de aanwezigheid van ten minste één respiratoir symptoom EN de aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom ervoer.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief instemming door wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar) en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het invullen van het patiëntendagboek.
Uitsluitingscriteria:
Ernst van de ziekte die zorg in het ziekenhuis vereist of naar verwachting nodig zal hebben, of patiënt die wordt gedefinieerd als iemand die een hoog risico loopt op complicaties door een griepinfectie volgens de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) voor seizoensgriep bij volwassenen en kinderen (Committee of Infectious Diseases ( CID) 2009:48) of de huidige criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De huidige criteria voor personen van 12-65 jaar die risico lopen op griepcomplicaties zijn onder meer (lijst moet worden beoordeeld en bijgewerkt indien nodig voorafgaand aan de start van het onderzoek en ten minste maandelijks tijdens het onderzoek):
- Personen met astma of andere chronische longziekten, zoals cystische fibrose bij kinderen of chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
- Personen met een hemodynamisch significante hartaandoening.
- Personen met immunosuppressieve aandoeningen of die immunosuppressieve therapie krijgen.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) geïnfecteerde personen.
- Personen met sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën.
- Personen met ziekten die een langdurige behandeling met aspirine vereisen, zoals reumatoïde artritis of de ziekte van Kawasaki.
- Personen met een chronische nierfunctiestoornis.
- Personen met leveraandoeningen.
- Personen met actieve kanker.
- Personen met een chronische stofwisselingsziekte, zoals diabetes mellitus, erfelijke stofwisselingsstoornissen en mitochondriale aandoeningen.
- Personen met neuromusculaire aandoeningen, convulsies of cognitieve stoornissen die de behandeling van respiratoire secreties in gevaar kunnen brengen.
- Bewoners van alle leeftijden van verpleeghuizen of andere instellingen voor langdurige zorg.
- Personen met morbide obesitas (Body Mass Index ≥40).
- Amerikaanse indianen.
- Inboorlingen van Alaska.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve baseline zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om een aanvaardbare methode van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de behandeling. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een intra-uterien apparaat (IUD) of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare geboortemethoden. controle voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruele bloeding gedurende 1 jaar - of 6 maanden als laboratoriumbevestiging van hormonale status), of een hysterectomie, bilaterale tubulaire ligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
- Vaccinatie voor seizoensgriep op of na 1 augustus 2015.
- Ontvangst van een dosis nitazoxanide, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadine of rimantadine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Voorafgaande behandeling met een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met actieve ademhalingsallergieën of proefpersonen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig hebben voor ademhalingsallergieën.
- Bekende gevoeligheid voor nitazoxanide of een van de hulpstoffen waaruit de nitazoxanide-tabletten bestaan.
- Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen.
- Proefpersoon heeft een chronische nier- of leverziekte (waaronder hepatitis A, B of C) of een bekende verminderde lever- en/of nierfunctie.
- Aanwezigheid van een andere reeds bestaande chronische infectie die medische therapie ondergaat of vereist.
- Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitazoxanide
Twee Nitazoxanide 300 mg tabletten oraal tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 5 dagen
|
Nitazoxanide 600 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende vijf dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee Placebo-tabletten oraal tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 5 dagen
|
Placebo gedurende vijf dagen tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verlichting van alle klinische symptomen van griep
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verlichting van elk afzonderlijk symptoom van griep
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM08-3003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .