Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée
2 avril 2018 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.
Un essai randomisé de phase III en double aveugle contre placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée
Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide (NTZ) dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 600 mg de NTZ administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours par rapport à un placebo dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Influence Study Site
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Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
- Influence Study Site
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Mosman, New South Wales, Australie, 2088
- Influence Study Site
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Queensland
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Browns Plains, Queensland, Australie, 4118
- Influence Study Site
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Springfield, Queensland, Australie, 4300
- Influence Study Site
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Victoria
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Berwick, Victoria, Australie, 3806
- Influence Study Site
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Lynbrook, Victoria, Australie, 3957
- Influence Study Site
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Rosebud, Victoria, Australie, 3939
- Influence Study Site
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Tarneit, Victoria, Australie, 3029
- Influence Study Site
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San Juan, Porto Rico, 00912
- Influence Study Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Influence Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Influence Study Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Influence Study Site
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Fresno, California, États-Unis, 93702
- Influence Study Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Influence Study Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Influence Study Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Influence Study Site
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Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Influence Study Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Influence Study Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Influence Study Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Influence Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Influence Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Influence Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Influence Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Influence Study Site
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Pharr, Texas, États-Unis, 78577
- Influence Study Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Influence Study Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Influence Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 65 ans
Présence de signes cliniques et/ou de symptômes compatibles avec une maladie aiguë compatible avec une infection grippale (chacun des éléments suivants est requis) :
- température buccale ≥100,4 °F ou ≥38 °C (obtenue en cabinet ou auto-mesurée dans les 12 heures précédant le dépistage - si elle est auto-mesurée, le sujet doit également avoir pris un antipyrétique dans les 4 heures précédant le dépistage) ET
- au moins un des symptômes respiratoires suivants (toux, mal de gorge, obstruction nasale), ET
- l'un des symptômes constitutionnels suivants (fatigue, céphalées, myalgies, fièvre).
Confirmation de l'infection par la grippe A ou B dans la communauté locale par l'un des moyens suivants :
- le laboratoire local de l'établissement,
- le système local de santé publique,
- le système national de santé publique, ou
- un laboratoire d'un programme national ou multinational reconnu de surveillance de la grippe.
Début de la maladie pas plus de 40 heures avant l'inscription à l'essai.
Remarque : L'heure d'apparition de la maladie est définie comme la première des dates suivantes :
- l'heure à laquelle la température a été mesurée pour la première fois comme étant élevée, OU
- le moment où le sujet a ressenti la présence d'au moins un symptôme respiratoire ET la présence d'au moins un symptôme constitutionnel.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (y compris l'assentiment du tuteur légal si âgé de moins de 18 ans) et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la rédaction du journal du patient.
Critère d'exclusion:
Gravité de la maladie nécessitant ou susceptible de nécessiter des soins hospitaliers ou sujet défini comme étant à haut risque de complications d'une infection grippale selon les lignes directrices de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la grippe saisonnière chez les adultes et les enfants (Comité des maladies infectieuses ( CID) 2009:48) ou les critères actuels des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les critères actuels pour les personnes âgées de 12 à 65 ans qui présentent un risque de complications de la grippe comprennent (liste à revoir et à mettre à jour au besoin avant le début de l'étude et au moins une fois par mois pendant l'étude) :
- Les personnes souffrant d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, telles que la fibrose kystique chez les enfants ou la maladie pulmonaire obstructive chronique chez les adultes.
- Personnes atteintes d'une maladie cardiaque hémodynamiquement significative.
- Les personnes qui ont des troubles immunosuppresseurs ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.
- Personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Les personnes atteintes d'anémie falciforme ou d'autres hémoglobinopathies.
- Les personnes atteintes de maladies nécessitant un traitement à long terme par l'aspirine, telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Kawasaki.
- Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique.
- Les personnes atteintes de troubles hépatiques.
- Les personnes atteintes d'un cancer actif.
- Les personnes atteintes de maladies métaboliques chroniques, telles que le diabète sucré, les troubles métaboliques héréditaires et les troubles mitochondriaux.
- Personnes atteintes de troubles neuromusculaires, de troubles épileptiques ou de dysfonctionnement cognitif pouvant compromettre la gestion des sécrétions respiratoires.
- Résidents de tout âge des maisons de retraite ou autres établissements de soins de longue durée.
- Personnes souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40).
- Indiens d'Amérique.
- indigènes de l'Alaska.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont sexuellement actives sans utiliser de contraception. - Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse de base négatif et doivent accepter de continuer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après le traitement. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un dispositif intra-utérin (DIU) ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes d'accouchement acceptables. contrôle pour l'inclusion dans l'étude. Les sujets féminins sont considérés comme en âge de procréer sauf s'ils sont ménopausés (absence de saignement menstruel depuis 1 an - ou 6 mois si confirmation biologique du statut hormonal), ou s'ils ont subi une hystérectomie, une ligature tubulaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
- Vaccination contre la grippe saisonnière le 1er août 2015 ou après cette date.
- Réception de toute dose de nitazoxanide, d'oseltamivir, de zanamivir, de peramivir, d'amantadine ou de rimantadine dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Sujets souffrant d'allergies respiratoires actives ou sujets susceptibles d'avoir besoin de médicaments anti-allergiques pendant la période d'étude pour les allergies respiratoires.
- Sensibilité connue au nitazoxanide ou à l'un des excipients composant les comprimés de nitazoxanide.
- Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale.
- Le sujet a une maladie chronique des reins ou du foie (y compris l'hépatite A, B ou C) ou une insuffisance hépatique et/ou rénale connue.
- Présence de toute autre infection chronique préexistante qui subit ou nécessite un traitement médical.
- Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque déraisonnablement accru en participant à cette étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nitazoxanide
Deux comprimés de Nitazoxanide 300 mg par voie orale deux fois par jour (b.i.d.) pendant 5 jours
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Nitazoxanide 600 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés de placebo par voie orale deux fois par jour (b.i.d.) pendant 5 jours
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Placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'atténuation de tous les symptômes cliniques de la grippe
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'atténuation de chaque symptôme individuel de la grippe
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM08-3003
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