Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento dell'influenza acuta non complicata
2 aprile 2018 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.
Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento dell'influenza acuta non complicata
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) nel trattamento dell'influenza acuta non complicata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di NTZ 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni rispetto a un placebo nel trattamento dell'influenza acuta non complicata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
325
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Influence Study Site
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Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Influence Study Site
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Mosman, New South Wales, Australia, 2088
- Influence Study Site
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Queensland
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Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Influence Study Site
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Springfield, Queensland, Australia, 4300
- Influence Study Site
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Victoria
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Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Influence Study Site
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Lynbrook, Victoria, Australia, 3957
- Influence Study Site
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Rosebud, Victoria, Australia, 3939
- Influence Study Site
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Tarneit, Victoria, Australia, 3029
- Influence Study Site
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San Juan, Porto Rico, 00912
- Influence Study Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Influence Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Influence Study Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Influence Study Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- Influence Study Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Influence Study Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Influence Study Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Influence Study Site
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Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Influence Study Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Influence Study Site
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
- Influence Study Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Influence Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Influence Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Influence Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Influence Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Influence Study Site
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Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
- Influence Study Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Influence Study Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Influence Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 a 65 anni
Presenza di segni e/o sintomi clinici compatibili con una malattia acuta compatibile con l'infezione influenzale (ciascuno dei seguenti è richiesto):
- temperatura orale ≥100,4°F o ≥38°C (ottenuta in ufficio o automisurata entro 12 ore prima dello screening - se automisurata, il soggetto deve anche aver assunto un antipiretico entro 4 ore prima dello screening) E
- almeno uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, mal di gola, ostruzione nasale), E
- uno dei seguenti sintomi costituzionali (affaticamento, cefalea, mialgia, febbre).
Conferma dell'infezione da influenza A o B nella comunità locale con uno dei seguenti mezzi:
- laboratorio locale dell'istituzione,
- il sistema sanitario pubblico locale,
- il sistema sanitario pubblico nazionale, o
- un laboratorio di un programma nazionale o multinazionale riconosciuto di sorveglianza dell'influenza.
Insorgenza della malattia non più di 40 ore prima dell'arruolamento nella sperimentazione.
Nota: il tempo di insorgenza della malattia è definito come il primo tra:
- il momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata, OPPURE
- il momento in cui il soggetto ha sperimentato la presenza di almeno un sintomo respiratorio E la presenza di almeno un sintomo costituzionale.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se di età inferiore a 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la compilazione del diario del paziente.
Criteri di esclusione:
Gravità della malattia che richiede o prevede di richiedere cure ospedaliere o soggetto definito ad alto rischio di complicanze da infezione influenzale secondo le linee guida dell'Infectious Diseases Society of America (IDSA) per l'influenza stagionale negli adulti e nei bambini (Committee of Infectious Diseases ( CID) 2009:48) o gli attuali criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I criteri attuali per le persone di età compresa tra 12 e 65 anni che sono a rischio di complicanze influenzali includono (elenco da rivedere e aggiornare come richiesto prima dell'inizio dello studio e almeno una volta al mese durante lo studio):
- Persone con asma o altre malattie polmonari croniche, come la fibrosi cistica nei bambini o la broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
- Persone con cardiopatia emodinamicamente significativa.
- Persone che hanno disturbi immunosoppressivi o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva.
- Persone infette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Persone con anemia falciforme o altre emoglobinopatie.
- Persone con malattie che richiedono una terapia aspirina a lungo termine, come l'artrite reumatoide o la malattia di Kawasaki.
- Persone con disfunzione renale cronica.
- Persone con disturbi del fegato.
- Persone con cancro attivo.
- Persone con malattie metaboliche croniche, come diabete mellito, disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali.
- Persone con disturbi neuromuscolari, disturbi convulsivi o disfunzioni cognitive che possono compromettere la gestione delle secrezioni respiratorie.
- Residenti di qualsiasi età di case di cura o altri istituti di assistenza a lungo termine.
- Persone patologicamente obese (indice di massa corporea ≥40).
- Indiani d'America.
- nativi dell'Alaska.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che sono sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, un dispositivo intrauterino (IUD) o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi di nascita accettabili controllo per l'inclusione nello studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
- Vaccinazione contro l'influenza stagionale a partire dal 1° agosto 2015.
- Ricezione di qualsiasi dose di nitazoxanide, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadina o rimantadina entro 30 giorni prima dello screening.
- - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- - Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie.
- Sensibilità nota alla nitazoxanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse di nitazoxanide.
- Soggetti incapaci di assumere farmaci per via orale.
- - Il soggetto ha una malattia renale o epatica cronica (inclusa l'epatite A, B o C) o una compromissione della funzionalità epatica e/o renale nota.
- Presenza di qualsiasi altra infezione cronica preesistente che sta subendo o richiede terapia medica.
- Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nitazoxanide
Due compresse di Nitazoxanide 300 mg per via orale due volte al giorno (b.i.d.) per 5 giorni
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Nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di placebo per via orale due volte al giorno (b.i.d.) per 5 giorni
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Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È ora di alleviare tutti i sintomi clinici dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per alleviare ogni singolo sintomo dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM08-3003
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