Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida no tratamento da gripe aguda não complicada

Critério de inclusão:

1. Idade 12 a 65 anos

2. Presença de sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com uma doença aguda compatível com infecção por influenza (cada um dos seguintes é necessário):

   • temperatura oral de ≥100,4°F ou ≥38°C (obtida no consultório ou automedida dentro de 12 horas antes da triagem - se automedida, o sujeito também deve ter tomado um antipirético dentro de 4 horas antes da triagem) E
   • pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta, obstrução nasal), E
   • um dos seguintes sintomas constitucionais (fadiga, dor de cabeça, mialgia, febre).

3. Confirmação de infecção por influenza A ou B na comunidade local por um dos seguintes meios:

   • laboratório local da instituição,
   • o sistema público de saúde local,
   • o sistema nacional de saúde pública, ou
   • um laboratório de um programa nacional ou multinacional reconhecido de vigilância da gripe.

4. Início da doença não mais de 40 horas antes da inscrição no estudo.

   Nota: O tempo de início da doença é definido como o primeiro de:

   • a hora em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada, OU
   • o momento em que o sujeito experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório E a presença de pelo menos um sintoma constitucional.
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento do responsável legal se for menor de 18 anos) e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento do diário do paciente.

Critério de exclusão:

1. Gravidade da doença que requer ou prevê a necessidade de cuidados hospitalares ou sujeito definido como estando em alto risco de complicações de infecção por influenza de acordo com as diretrizes da Infectious Diseases Society of America (IDSA) para influenza sazonal em adultos e crianças (Comitê de Doenças Infecciosas ( CID) 2009:48) ou critérios atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os critérios atuais para pessoas de 12 a 65 anos de idade que correm risco de complicações da gripe incluem (lista a ser revisada e atualizada conforme necessário antes do início do estudo e pelo menos mensalmente durante o estudo):

   • Pessoas com asma ou outras doenças pulmonares crônicas, como fibrose cística em crianças ou doença pulmonar obstrutiva crônica em adultos.
   • Pessoas com doença cardíaca hemodinamicamente significativa.
   • Pessoas com distúrbios imunossupressores ou que estejam recebendo terapia imunossupressora.
   • Pessoas infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
   • Pessoas com anemia falciforme ou outras hemoglobinopatias.
   • Pessoas com doenças que requerem terapia prolongada com aspirina, como artrite reumatóide ou doença de Kawasaki.
   • Pessoas com disfunção renal crônica.
   • Pessoas com distúrbios hepáticos.
   • Pessoas com câncer ativo.
   • Pessoas com doença metabólica crônica, como diabetes mellitus, distúrbios metabólicos hereditários e distúrbios mitocondriais.
   • Pessoas com distúrbios neuromusculares, distúrbios convulsivos ou disfunção cognitiva que possam comprometer o manuseio das secreções respiratórias.
   • Residentes de qualquer idade em casas de repouso ou outras instituições de cuidados prolongados.
   • Pessoas com obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥40).
   • Índios americanos.
   • nativos do Alasca.
2. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou são sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem ter um teste de gravidez de linha de base negativo e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o tratamento. Um método de dupla barreira, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um dispositivo intrauterino (DIU) ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por no mínimo um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos de nascimento aceitáveis controle para inclusão no estudo. Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou 6 meses se confirmação laboratorial do estado hormonal), ou tenham sido submetidas a histerectomia, ligadura tubular bilateral ou ovariectomia bilateral.
3. Vacinação para influenza sazonal a partir de 1º de agosto de 2015.
4. Recebimento de qualquer dose de nitazoxanida, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadina ou rimantadina até 30 dias antes da triagem.
5. Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
6. Indivíduos com alergias respiratórias ativas ou indivíduos com necessidade de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo para alergias respiratórias.
7. Sensibilidade conhecida à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida.
8. Indivíduos incapazes de tomar medicamentos orais.
9. O sujeito tem doença renal ou hepática crônica (incluindo hepatite A, B ou C) ou função hepática e/ou renal prejudicada conhecida.
10. Presença de qualquer outra infecção crônica pré-existente que esteja passando ou requerendo tratamento médico.
11. Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em um risco aumentado sem razão por meio da participação neste estudo.
12. Indivíduos que, no julgamento do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo.