Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid vid behandling av akut okomplicerad influensa
2 april 2018 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.
En fas III randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid vid behandling av akut okomplicerad influensa
Försök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av nitazoxanid (NTZ) vid behandling av akut okomplicerad influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NTZ 600 mg administrerat oralt två gånger dagligen under fem dagar jämfört med en placebo vid behandling av akut okomplicerad influensa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Influence Study Site
-
Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
- Influence Study Site
-
Mosman, New South Wales, Australien, 2088
- Influence Study Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
- Influence Study Site
-
Springfield, Queensland, Australien, 4300
- Influence Study Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australien, 3806
- Influence Study Site
-
Lynbrook, Victoria, Australien, 3957
- Influence Study Site
-
Rosebud, Victoria, Australien, 3939
- Influence Study Site
-
Tarneit, Victoria, Australien, 3029
- Influence Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Influence Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Influence Study Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93702
- Influence Study Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Influence Study Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Influence Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Influence Study Site
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Influence Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Influence Study Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Influence Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Influence Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Influence Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Influence Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Influence Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Influence Study Site
-
Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
- Influence Study Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Influence Study Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Influence Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Influence Study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Influence Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 till 65 år
Förekomst av kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med en akut sjukdom som är förenlig med influensainfektion (vart och ett av följande krävs):
- oral temperatur på ≥100,4°F eller ≥38°C (erhållen på kontoret eller självmätad inom 12 timmar före screening - om den själv mäts måste patienten också ha tagit ett febernedsättande medel inom 4 timmar före screening) OCH
- minst ett av följande luftvägssymtom (hosta, ont i halsen, nästäppa), OCH
- ett av följande konstitutionella symtom (trötthet, huvudvärk, myalgi, feber).
Bekräftelse av influensa A- eller B-infektion i lokalsamhället på något av följande sätt:
- institutionens lokala laboratorium,
- det lokala folkhälsosystemet,
- det nationella folkhälsosystemet, eller
- ett laboratorium för ett erkänt nationellt eller multinationellt influensaövervakningssystem.
Sjukdomsdebut inte mer än 40 timmar före inskrivning i prövningen.
Obs! Tidpunkten för sjukdomsdebut definieras som antingen den tidigare av:
- den tidpunkt då temperaturen först mättes som förhöjd, ELLER
- den tidpunkt då försökspersonen upplevde närvaron av minst ett andningssymptom OCH närvaron av minst ett konstitutionellt symptom.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke från vårdnadshavare om under 18 år) och uppfylla kraven i protokollet, inklusive ifyllande av patientens dagbok.
Exklusions kriterier:
Sjukdomens svårighetsgrad som kräver eller förväntas kräva sjukhusvård eller en patient som definieras som löper hög risk för komplikationer från influensainfektion enligt Infectious Diseases Society of America (IDSA) riktlinjer för säsongsinfluensa hos vuxna och barn (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) eller nuvarande kriterier för Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Aktuella kriterier för personer 12-65 år som löper risk att drabbas av influensakomplikationer inkluderar (lista som ska granskas och uppdateras vid behov innan studien påbörjas och minst en gång i månaden under studien):
- Personer med astma eller andra kroniska lungsjukdomar, såsom cystisk fibros hos barn eller kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna.
- Personer med hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom.
- Personer som har immunsuppressiva sjukdomar eller som får immunsuppressiv terapi.
- Humant immunbristvirus (HIV) infekterade personer.
- Personer med sicklecellanemi eller andra hemoglobinopatier.
- Personer med sjukdomar som kräver långvarig aspirinbehandling, såsom reumatoid artrit eller Kawasakis sjukdom.
- Personer med kronisk njurfunktion.
- Personer med leversjukdomar.
- Personer med aktiv cancer.
- Personer med kronisk metabol sjukdom, såsom diabetes mellitus, ärftliga metabola störningar och mitokondriella störningar.
- Personer med neuromuskulära störningar, anfallsstörningar eller kognitiv dysfunktion som kan äventyra hanteringen av luftvägssekret.
- Invånare i alla åldrar på vårdhem eller andra långtidsvårdsanstalter.
- Personer som är sjukligt feta (Body Mass Index ≥40).
- Amerikanska indianer.
- infödda i Alaska.
- Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och under 1 månad efter behandling. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst 2 månatliga cykler före studieläkemedlets administrering, en intrauterin enhet (IUD) eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före studieläkemedlets administrering är acceptabla födelsemetoder kontroll för inkludering i studien. Kvinnliga försökspersoner anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år - eller 6 månader om laboratoriebekräftelse av hormonell status), eller har genomgått en hysterektomi, bilateral tubulär ligering eller bilateral ovariektomi.
- Vaccination mot säsongsinfluensa den 1 augusti 2015 eller senare.
- Mottagande av valfri dos av nitazoxanid, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadin eller rimantadin inom 30 dagar före screening.
- Tidigare behandling med någon läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening.
- Försökspersoner med aktiva luftvägsallergier eller försökspersoner som förväntas behöva antiallergimediciner under studieperioden för luftvägsallergier.
- Känd känslighet för nitazoxanid eller något av hjälpämnena som innefattar nitazoxanidtabletterna.
- Försökspersoner som inte kan ta orala mediciner.
- Personen har kronisk njur- eller leversjukdom (inklusive hepatit A, B eller C) eller känd nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
- Förekomst av någon annan redan existerande kronisk infektion som genomgår eller kräver medicinsk behandling.
- Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen till en orimligt ökad risk genom deltagande i denna studie.
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Två Nitazoxanid 300 mg tabletter oralt två gånger dagligen (b.i.d.) i 5 dagar
|
Nitazoxanid 600 mg administrerat oralt två gånger dagligen i fem dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebotabletter oralt två gånger dagligen (b.i.d.) i 5 dagar
|
Placebo administreras oralt två gånger dagligen i fem dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för lindring av alla kliniska symtom på influensa
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för lindring av varje enskilt symptom på influensa
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM08-3003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .