Испытание по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении острого неосложненного гриппа

Критерии включения:

1. Возраст от 12 до 65 лет

2. Наличие клинических признаков и/или симптомов, характерных для острого заболевания, совместимого с гриппозной инфекцией (требуется каждое из следующих условий):

   • оральная температура ≥100,4 °F или ≥38 °C (полученная в офисе или самостоятельно измеренная в течение 12 часов до скрининга - если измерено самостоятельно, субъект также должен принять жаропонижающее в течение 4 часов до скрининга) И
   • по крайней мере один из следующих респираторных симптомов (кашель, боль в горле, заложенность носа), И
   • один из следующих конституциональных симптомов (усталость, головная боль, миалгия, лихорадка).

3. Подтверждение заражения гриппом А или В в местном сообществе одним из следующих способов:

   • местная лаборатория учреждения,
   • местная система здравоохранения,
   • национальная система общественного здравоохранения или
   • лаборатория признанной национальной или многонациональной схемы эпиднадзора за гриппом.

4. Начало заболевания не более чем за 40 часов до включения в исследование.

   Примечание. Время начала заболевания определяется как более раннее из:

   • время, когда температура впервые была измерена как повышенная, ИЛИ
   • время, когда у субъекта наблюдалось наличие по крайней мере одного респираторного симптома И наличие по крайней мере одного конституционального симптома.
5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (включая согласие законного опекуна, если ему меньше 18 лет) и соблюдение требований протокола, включая заполнение дневника пациента.

Критерий исключения:

1. Тяжесть заболевания, требующая или предполагаемая необходимость стационарного лечения, или субъект, определенный как имеющий высокий риск осложнений от инфекции гриппа в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов (IDSA) по сезонному гриппу у взрослых и детей (Комитет по инфекционным заболеваниям (Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) или текущие критерии Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Текущие критерии для лиц в возрасте 12–65 лет, подверженных риску осложнений гриппа, включают (список подлежит пересмотру и обновлению по мере необходимости до начала исследования и не реже одного раза в месяц во время исследования):

   • Лица с астмой или другими хроническими заболеваниями легких, такими как муковисцидоз у детей или хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.
   • Лица с гемодинамически значимыми заболеваниями сердца.
   • Лица, имеющие иммунодепрессивные расстройства или получающие иммуносупрессивную терапию.
   • Люди, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
   • Лица с серповидноклеточной анемией или другими гемоглобинопатиями.
   • Лица с заболеваниями, требующими длительной терапии аспирином, такими как ревматоидный артрит или болезнь Кавасаки.
   • Лица с хронической почечной недостаточностью.
   • Лица с заболеваниями печени.
   • Лица с активным раком.
   • Лица с хроническими заболеваниями обмена веществ, такими как сахарный диабет, наследственные нарушения обмена веществ и митохондриальные нарушения.
   • Лица с нервно-мышечными расстройствами, судорожными расстройствами или когнитивной дисфункцией, которые могут нарушить работу с респираторными выделениями.
   • Жители любого возраста домов престарелых или других учреждений длительного ухода.
   • Лица с патологическим ожирением (индекс массы тела ≥40).
   • Американские индейцы.
   • Коренные жители Аляски.
2. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или ведущие половую жизнь без использования противозачаточных средств. Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 1 месяца после лечения. Метод двойного барьера, прием пероральных противозачаточных таблеток в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, внутриматочная спираль (ВМС) или внутримышечное введение медроксипрогестерона ацетата в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата являются приемлемыми методами родовспоможения. контроль включения в исследование. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года или 6 месяцев при лабораторном подтверждении гормонального статуса) или если у них не было гистерэктомии, двусторонней перевязки канальцев или двусторонней овариэктомии.
3. Прививка от сезонного гриппа 1 августа 2015 г. или позднее.
4. Получение любой дозы нитазоксанида, осельтамивира, занамивира, перамивира, амантадина или римантадина в течение 30 дней до скрининга.
5. Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 30 дней до скрининга.
6. Субъекты с активной респираторной аллергией или субъекты, которым, как ожидается, потребуются противоаллергические препараты в течение периода исследования по поводу респираторной аллергии.
7. Известная чувствительность к нитазоксаниду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток нитазоксанида.
8. Субъекты, неспособные принимать пероральные препараты.
9. Субъект имеет хроническое заболевание почек или печени (включая гепатит A, B или C) или известное нарушение функции печени и/или почек.
10. Наличие любой другой ранее существовавшей хронической инфекции, которая подвергается или требует медикаментозного лечения.
11. Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
12. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола.