Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 12 do 65 lat

2. Obecność objawów klinicznych i/lub podmiotowych wskazujących na ostrą chorobę odpowiadającą zakażeniu grypą (wymagane jest każde z poniższych):

   • temperatura w jamie ustnej ≥100,4°F lub ≥38°C (uzyskana w gabinecie lub zmierzona samodzielnie w ciągu 12 godzin przed badaniem przesiewowym – w przypadku samodzielnego pomiaru osoba musi również przyjąć środek przeciwgorączkowy w ciągu 4 godzin przed badaniem przesiewowym) ORAZ
   • co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła, niedrożność nosa) ORAZ
   • jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, gorączka).

3. Potwierdzenie zakażenia grypą typu A lub B w lokalnej społeczności za pomocą jednego z następujących sposobów:

   • lokalne laboratorium instytucji,
   • lokalny system zdrowia publicznego,
   • krajowy system zdrowia publicznego, lub
   • laboratorium uznanego krajowego lub międzynarodowego programu nadzoru nad grypą.

4. Początek choroby nie później niż 40 godzin przed włączeniem do badania.

   Uwaga: Czas wystąpienia choroby definiuje się jako wcześniejszy z następujących terminów:

   • czas, kiedy po raz pierwszy zmierzono temperaturę jako podwyższoną, LUB
   • czas, w którym podmiot doświadczył obecności co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego ORAZ obecności co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego.
5. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (w tym zgody opiekuna prawnego, jeśli nie ukończył 18 lat) i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkość choroby wymagającej lub przewidywanej wymagającej opieki szpitalnej lub pacjenta zdefiniowanego jako narażony na wysokie ryzyko powikłań zakażenia grypą zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) dotyczącymi grypy sezonowej u dorosłych i dzieci (Committee of Infectious Diseases (Komitet ds. CID) 2009:48) lub obecne kryteria Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Aktualne kryteria dla osób w wieku 12-65 lat, które są zagrożone powikłaniami grypy obejmują (listę należy przeglądać i aktualizować zgodnie z wymaganiami przed rozpoczęciem badania i co najmniej raz w miesiącu w trakcie badania):

   • Osoby z astmą lub innymi przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak mukowiscydoza u dzieci lub przewlekła obturacyjna choroba płuc u dorosłych.
   • Osoby z istotną hemodynamicznie chorobą serca.
   • Osoby z zaburzeniami immunosupresyjnymi lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
   • Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
   • Osoby z anemią sierpowatą lub innymi hemoglobinopatiami.
   • Osoby z chorobami wymagającymi długotrwałej terapii aspiryną, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Kawasaki.
   • Osoby z przewlekłą dysfunkcją nerek.
   • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby.
   • Osoby z czynną chorobą nowotworową.
   • Osoby z przewlekłymi chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, dziedziczne zaburzenia metaboliczne i zaburzenia mitochondrialne.
   • Osoby z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zaburzeniami napadowymi lub zaburzeniami poznawczymi, które mogą utrudniać obchodzenie się z wydzielinami oddechowymi.
   • Mieszkańcy domów opieki lub innych placówek opieki długoterminowej w każdym wieku.
   • Osoby chorobliwie otyłe (wskaźnik masy ciała ≥40).
   • Amerykańscy Indianie.
   • tubylcy z Alaski.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po leczeniu. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku to dopuszczalne metody porodu kontrola w celu włączenia do badania. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok lub 6 miesięcy, jeśli laboratoryjnie potwierdzono stan hormonalny) lub przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie kanalików lub obustronne wycięcie jajników.
3. Szczepienie przeciwko grypie sezonowej w dniu 1 sierpnia 2015 r. lub później.
4. Otrzymanie dowolnej dawki nitazoksanidu, oseltamiwiru, zanamiwiru, peramiwiru, amantadyny lub rymantadyny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania z powodu alergii układu oddechowego.
7. Znana wrażliwość na nitazoksanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą nitazoksanid w tabletkach.
8. Osoby niezdolne do przyjmowania leków doustnych.
9. Pacjent ma przewlekłą chorobę nerek lub wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C) lub znane upośledzenie funkcji wątroby i/lub nerek.
10. Obecność jakiejkolwiek innej istniejącej wcześniej przewlekłej infekcji, która jest w trakcie lub wymaga leczenia farmakologicznego.
11. Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
12. Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu.