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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Influenza

2. April 2018 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Influenza

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTZ 600 mg, das zweimal täglich über fünf Tage oral verabreicht wurde, im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Influenza.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Influence Study Site
      • Mosman, New South Wales, Australien, 2088
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
        • Influence Study Site
      • Springfield, Queensland, Australien, 4300
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Influence Study Site
      • Lynbrook, Victoria, Australien, 3957
        • Influence Study Site
      • Rosebud, Victoria, Australien, 3939
        • Influence Study Site
      • Tarneit, Victoria, Australien, 3029
        • Influence Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Influence Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Influence Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Influence Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Influence Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 bis 65 Jahre

  2. Vorhandensein von klinischen Anzeichen und/oder Symptomen, die mit einer akuten Erkrankung übereinstimmen, die mit einer Influenza-Infektion vereinbar ist (jede der folgenden Angaben ist erforderlich):

    • orale Temperatur von ≥ 100,4 ° F oder ≥ 38 ° C (im Büro erhalten oder innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening selbst gemessen - wenn selbst gemessen, muss der Proband innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening auch ein Antipyretikum eingenommen haben) UND
    • mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase) UND
    • eines der folgenden konstitutionellen Symptome (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber).

  3. Bestätigung einer Infektion mit Influenza A oder B in der lokalen Gemeinschaft durch eines der folgenden Mittel:

    • das örtliche Labor der Einrichtung,
    • das örtliche öffentliche Gesundheitssystem,
    • das nationale öffentliche Gesundheitssystem, oder
    • ein Labor eines anerkannten nationalen oder multinationalen Influenza-Überwachungssystems.

  4. Krankheitsbeginn nicht mehr als 40 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.

    Hinweis: Der Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ist entweder definiert als der frühere Zeitpunkt:

    • der Zeitpunkt, zu dem die Temperatur zum ersten Mal als erhöht gemessen wurde, ODER
    • die Zeit, in der das Subjekt das Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom UND das Vorhandensein von mindestens einem konstitutionellen Symptom erfahren hat.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung des Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind) und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Patiententagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Schweregrad der Erkrankung, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert oder voraussichtlich erfordern wird, oder Proband, der gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für saisonale Influenza bei Erwachsenen und Kindern (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases, CID) 2009:48) oder aktuelle Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zu den aktuellen Kriterien für Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren, bei denen ein Risiko für Influenzakomplikationen besteht, gehören (Liste muss nach Bedarf vor Beginn der Studie und mindestens monatlich während der Studie überprüft und aktualisiert werden):

    • Personen mit Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen, wie Mukoviszidose bei Kindern oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei Erwachsenen.
    • Personen mit hämodynamisch signifikanter Herzerkrankung.
    • Personen, die an immunsuppressiven Erkrankungen leiden oder die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
    • Personen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind.
    • Personen mit Sichelzellenanämie oder anderen Hämoglobinopathien.
    • Personen mit Krankheiten, die eine langfristige Aspirintherapie erfordern, wie z. B. rheumatoide Arthritis oder Kawasaki-Krankheit.
    • Personen mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
    • Personen mit Lebererkrankungen.
    • Personen mit aktivem Krebs.
    • Personen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, erblichen Stoffwechselstörungen und mitochondrialen Störungen.
    • Personen mit neuromuskulären Erkrankungen, Anfallsleiden oder kognitiver Dysfunktion, die den Umgang mit Atemwegssekreten beeinträchtigen können.
    • Bewohner jeden Alters von Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen.
    • Personen, die krankhaft fettleibig sind (Body Mass Index ≥40).
    • Amerikanische Indianer.
    • Ureinwohner Alaskas.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder ohne Verhütung sexuell aktiv sind. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einen negativen Baseline-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der Behandlung fortzusetzen. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Geburtsmethoden Kontrolle für die Aufnahme in die Studie. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (keine Menstruationsblutung für 1 Jahr - oder 6 Monate, wenn der Hormonstatus im Labor bestätigt wurde) oder hatten eine Hysterektomie, bilaterale Tubulusligatur oder bilaterale Ovariektomie.
  3. Impfung gegen saisonale Influenza am oder nach dem 1. August 2015.
  4. Erhalt einer beliebigen Dosis von Nitazoxanid, Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Amantadin oder Rimantadin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  5. Vorherige Behandlung mit einer Prüfmedikamententherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  6. Probanden mit aktiven Atemwegsallergien oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Antiallergie-Medikamente für Atemwegsallergien benötigen.
  7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten.
  8. Personen, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  9. Das Subjekt hat eine chronische Nieren- oder Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis A, B oder C) oder eine bekannte eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion.
  10. Vorhandensein einer anderen vorbestehenden chronischen Infektion, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird oder eine medizinische Behandlung erfordert.
  11. Vorhandensein einer bereits bestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde.
  12. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Zwei Nitazoxanid 300 mg Tabletten oral zweimal täglich (b.i.d.) für 5 Tage
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg oral zweimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • NTZ, Alinia
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten oral zweimal täglich (b.i.d.) für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für fünf Tage oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung aller klinischen Symptome der Influenza
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung jedes einzelnen Influenza-Symptoms
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM08-3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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