Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de la influenza aguda no complicada
2 de abril de 2018 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de la influenza aguda no complicada
Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) en el tratamiento de la gripe aguda no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de 600 mg de NTZ administrados por vía oral dos veces al día durante cinco días en comparación con un placebo en el tratamiento de la influenza aguda no complicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Influence Study Site
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Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Influence Study Site
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Mosman, New South Wales, Australia, 2088
- Influence Study Site
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Queensland
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Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Influence Study Site
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Springfield, Queensland, Australia, 4300
- Influence Study Site
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Victoria
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Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Influence Study Site
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Lynbrook, Victoria, Australia, 3957
- Influence Study Site
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Rosebud, Victoria, Australia, 3939
- Influence Study Site
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Tarneit, Victoria, Australia, 3029
- Influence Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Influence Study Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Influence Study Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Influence Study Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Influence Study Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Influence Study Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Influence Study Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Influence Study Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Influence Study Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Influence Study Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Influence Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Influence Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Influence Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Influence Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Influence Study Site
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Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Influence Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Influence Study Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Influence Study Site
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San Juan, Puerto Rico, 00912
- Influence Study Site
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Influence Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 a 65 años
Presencia de signos y/o síntomas clínicos compatibles con una enfermedad aguda compatible con la infección por influenza (se requiere cada uno de los siguientes):
- temperatura oral de ≥100.4 °F o ≥38 °C (obtenida en el consultorio o automedida dentro de las 12 horas previas a la selección; si se automedida, el sujeto también debe haber tomado un antipirético dentro de las 4 horas previas a la selección) Y
- al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta, obstrucción nasal), Y
- uno de los siguientes síntomas constitucionales (fatiga, dolor de cabeza, mialgia, fiebre).
Confirmación de infección de influenza A o B en la comunidad local por uno de los siguientes medios:
- el laboratorio local de la institución,
- el sistema de salud pública local,
- el sistema nacional de salud pública, o
- un laboratorio de un esquema de vigilancia de influenza nacional o multinacional reconocido.
Inicio de la enfermedad no más de 40 horas antes de la inscripción en el ensayo.
Nota: El tiempo de aparición de la enfermedad se define como el primero de:
- el momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada, O
- el momento en que el sujeto experimentó la presencia de al menos un síntoma respiratorio Y la presencia de al menos un síntoma constitucional.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (incluido el asentimiento del tutor legal si es menor de 18 años) y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización del diario del paciente.
Criterio de exclusión:
Gravedad de la enfermedad que requiere o se anticipa que requerirá atención hospitalaria o sujeto definido como de alto riesgo de complicaciones por infección de influenza de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) para la influenza estacional en adultos y niños (Comité de Enfermedades Infecciosas (Comité de Enfermedades Infecciosas). CID) 2009:48) o los criterios actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los criterios actuales para las personas de 12 a 65 años de edad que están en riesgo de sufrir complicaciones por la influenza incluyen (la lista se revisará y actualizará según sea necesario antes del inicio del estudio y al menos una vez al mes durante el estudio):
- Personas con asma u otras enfermedades pulmonares crónicas, como fibrosis quística en niños o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos.
- Personas con enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa.
- Personas que tienen trastornos inmunosupresores o que están recibiendo terapia inmunosupresora.
- Personas infectadas por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Personas con anemia de células falciformes u otras hemoglobinopatías.
- Personas con enfermedades que requieren terapia con aspirina a largo plazo, como la artritis reumatoide o la enfermedad de Kawasaki.
- Personas con disfunción renal crónica.
- Personas con trastornos hepáticos.
- Personas con cáncer activo.
- Personas con enfermedades metabólicas crónicas, como diabetes mellitus, trastornos metabólicos hereditarios y trastornos mitocondriales.
- Personas con trastornos neuromusculares, trastornos convulsivos o disfunción cognitiva que puedan comprometer el manejo de las secreciones respiratorias.
- Residentes de cualquier edad de hogares de ancianos u otras instituciones de atención a largo plazo.
- Personas con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥40).
- Indios americanos.
- nativos de Alaska.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo de referencia negativa y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 1 mes después del tratamiento. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un dispositivo intrauterino (DIU) o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos de parto aceptables. control para su inclusión en el estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año, o 6 meses si se confirma por laboratorio el estado hormonal), o se hayan sometido a una histerectomía, ligadura tubular bilateral u ovariectomía bilateral.
- Vacunación contra la influenza estacional a partir del 1 de agosto de 2015.
- Recibir cualquier dosis de nitazoxanida, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadina o rimantadina dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Sujetos con alergias respiratorias activas o sujetos que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio para alergias respiratorias.
- Sensibilidad conocida a la nitazoxanida o a cualquiera de los excipientes que componen los comprimidos de nitazoxanida.
- Sujetos incapaces de tomar medicamentos orales.
- El sujeto tiene una enfermedad renal o hepática crónica (incluida la hepatitis A, B o C) o una función hepática y/o renal alterada conocida.
- Presencia de cualquier otra infección crónica preexistente que esté sufriendo o requiera tratamiento médico.
- Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo irrazonablemente mayor a través de la participación en este estudio.
- Sujetos que, a juicio del Investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nitazoxanida
Dos tabletas de nitazoxanida de 300 mg por vía oral dos veces al día (b.i.d.) durante 5 días
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Nitazoxanida 600 mg administrados por vía oral dos veces al día durante cinco días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de placebo por vía oral dos veces al día (b.i.d.) durante 5 días
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Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante cinco días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alivio de todos los síntomas clínicos de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el alivio de cada síntoma individual de influenza
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM08-3003
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