Vizsgálat a nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut, szövődménymentes influenza kezelésében
2018. április 2. frissítette: Romark Laboratories L.C.
III. fázisú randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut, szövődménymentes influenza kezelésében
Kísérlet a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut, szövődménymentes influenza kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy multicentrikus randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az akut, szövődménymentes influenza kezelésében a napi kétszer orálisan adott 600 mg NTZ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt, öt napon keresztül a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Influence Study Site
-
Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
- Influence Study Site
-
Mosman, New South Wales, Ausztrália, 2088
- Influence Study Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Ausztrália, 4118
- Influence Study Site
-
Springfield, Queensland, Ausztrália, 4300
- Influence Study Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Ausztrália, 3806
- Influence Study Site
-
Lynbrook, Victoria, Ausztrália, 3957
- Influence Study Site
-
Rosebud, Victoria, Ausztrália, 3939
- Influence Study Site
-
Tarneit, Victoria, Ausztrália, 3029
- Influence Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Influence Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Influence Study Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
- Influence Study Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Influence Study Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- Influence Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Influence Study Site
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Influence Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Influence Study Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
- Influence Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Influence Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Influence Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Influence Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Influence Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Influence Study Site
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
- Influence Study Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Influence Study Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Influence Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Influence Study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Influence Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-65 év
Az influenzafertőzéssel összeegyeztethető akut betegségnek megfelelő klinikai jelek és/vagy tünetek jelenléte (a következők mindegyike kötelező):
- ≥100,4°F vagy ≥38°C a szájhőmérséklet (irodában mérve vagy a szűrést megelőző 12 órán belül saját méréssel – ha önmért, az alanynak lázcsillapítót is be kell vennie a szűrést megelőző 4 órán belül) ÉS
- az alábbi légúti tünetek közül legalább egy (köhögés, torokfájás, orrdugulás), ÉS
- az alábbi alkotmányos tünetek egyike (fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, láz).
Az A vagy B influenza fertőzés megerősítése a helyi közösségben az alábbi módszerek egyikével:
- az intézmény helyi laboratóriuma,
- a helyi közegészségügyi rendszer,
- a nemzeti közegészségügyi rendszer, ill
- elismert nemzeti vagy multinacionális influenzafelügyeleti rendszer laboratóriuma.
A betegség kezdete legfeljebb 40 órával a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Megjegyzés: A betegség kezdetének időpontja az alábbiak közül a korábbi:
- az az idő, amikor a hőmérsékletet először megemelkedettként mérték, VAGY
- az az idő, amikor az alany legalább egy légúti tünet jelenlétét tapasztalta ÉS legalább egy alkotmányos tünet jelenléte.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni (beleértve a törvényes képviselő hozzájárulását 18 éven aluliak esetén), és megfelel a protokoll követelményeinek, beleértve a betegnapló kitöltését is.
Kizárási kritériumok:
A kórházi ellátást igénylő vagy várhatóan szükségessé váló betegség súlyossága, vagy az influenzafertőzés szövődményeinek magas kockázatának kitett alany az Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) felnőttek és gyermekek szezonális influenzájára vonatkozó iránymutatásai szerint (Committee of Infectious Diseases () CID) 2009:48) vagy a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jelenlegi kritériumai. Az influenza szövődményeinek kockázatának kitett 12-65 éves személyekre vonatkozó jelenlegi kritériumok a következők (a listát felül kell vizsgálni és szükség szerint frissíteni kell a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során legalább havonta):
- Asztmában vagy más krónikus tüdőbetegségben szenvedők, mint például cisztás fibrózis gyermekeknél vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség felnőtteknél.
- Hemodinamikailag jelentős szívbetegségben szenvedők.
- Olyan személyek, akik immunszuppresszív betegségben szenvednek, vagy akik immunszuppresszív terápiában részesülnek.
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött személyek.
- Sarlósejtes vérszegénységben vagy egyéb hemoglobinopátiában szenvedők.
- Hosszú távú aszpirin-terápiát igénylő betegségekben szenvedők, például rheumatoid arthritisben vagy Kawasaki-kórban.
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedők.
- Májbetegségben szenvedő személyek.
- Aktív rákos betegek.
- Krónikus anyagcsere-betegségben, például diabetes mellitusban, öröklött anyagcserezavarban és mitokondriális rendellenességekben szenvedők.
- Neuromuszkuláris rendellenességekkel, görcsrohamokkal vagy kognitív zavarokkal küzdő személyek, amelyek veszélyeztethetik a légúti váladék kezelését.
- Az idősotthonok vagy más tartós ápolási intézetek bármely korú lakója.
- Olyan személyek, akik kórosan elhízottak (a testtömegindex ≥40).
- Amerikai indiánok.
- alaszkai bennszülöttek.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátló alkalmazása nélkül. A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak negatív kiindulási terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés után 1 hónapig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási módszert. Elfogadható szülési módszer a kettős gát módszer, az orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 2 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, egy intrauterin eszköz (IUD), vagy a medroxiprogeszteron-acetát intramuszkulárisan adják be legalább egy hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt. a vizsgálatba való bekerülés ellenőrzése. A női alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (menstruációs vérzés hiánya 1 évig – vagy 6 hónapig, ha a hormonális állapot laboratóriumi megerősítést nyert), vagy ha méheltávolításon, kétoldali tubulus lekötésen vagy kétoldali petefészekeltávolításon esett át.
- A szezonális influenza elleni védőoltás 2015. augusztus 1-jén vagy azt követően.
- A nitazoxanid, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadin vagy rimantadine bármely adagjának kézhezvétele a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Előzetes kezelés bármely vizsgált gyógyszeres terápiával a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Aktív légúti allergiában szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akiknek várhatóan allergiaellenes gyógyszerre lesz szükségük a légúti allergiák miatti vizsgálati időszakban.
- A nitazoxaniddal vagy a nitazoxanid tablettát tartalmazó bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni.
- Az alany krónikus vese- vagy májbetegségben szenved (beleértve a hepatitis A-t, B-t vagy C-t), vagy ismerten károsodott a máj- és/vagy vesefunkciója.
- Bármilyen más, már meglévő krónikus fertőzés jelenléte, amely orvosi kezelés alatt áll, vagy amely orvosi kezelést igényel.
- Bármilyen olyan már meglévő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén.
- Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitazoxanid
Két 300 mg-os Nitazoxanide tabletta szájon át naponta kétszer (b.i.d.) 5 napon keresztül
|
Nitazoxanide 600 mg szájon át naponta kétszer öt napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két placebo tabletta szájon át naponta kétszer (b.i.d.) 5 napon keresztül
|
Placebo szájon át naponta kétszer öt napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az influenza összes klinikai tünetének enyhítésére
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az influenza minden egyes tünetének enyhítésére
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM08-3003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .