Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě akutní nekomplikované chřipky

2. dubna 2018 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě akutní nekomplikované chřipky

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost nitazoxanidu (NTZ) při léčbě akutní nekomplikované chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NTZ 600 mg podávaného perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů ve srovnání s placebem při léčbě akutní nekomplikované chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
        • Influence Study Site
      • Mosman, New South Wales, Austrálie, 2088
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Austrálie, 4118
        • Influence Study Site
      • Springfield, Queensland, Austrálie, 4300
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
        • Influence Study Site
      • Lynbrook, Victoria, Austrálie, 3957
        • Influence Study Site
      • Rosebud, Victoria, Austrálie, 3939
        • Influence Study Site
      • Tarneit, Victoria, Austrálie, 3029
        • Influence Study Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • Influence Study Site
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Influence Study Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Influence Study Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Influence Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12 až 65 let

  2. Přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících akutnímu onemocnění kompatibilnímu s chřipkovou infekcí (vyžaduje se každý z následujících):

    • orální teplota ≥100,4 °F nebo ≥38 °C (získáno v ordinaci nebo samo změřeno do 12 hodin před screeningem – pokud se samo změří, subjekt musí také užít antipyretikum do 4 hodin před screeningem) A
    • alespoň jeden z následujících respiračních příznaků (kašel, bolest v krku, nosní obstrukce), A
    • jeden z následujících konstitučních příznaků (únava, bolest hlavy, myalgie, horečka).

  3. Potvrzení infekce chřipkou A nebo B v místní komunitě jedním z následujících způsobů:

    • místní laboratoř instituce,
    • místní systém veřejného zdravotnictví,
    • národní systém veřejného zdraví, popř
    • laboratoř uznávaného národního nebo nadnárodního systému dozoru nad chřipkou.

  4. Nástup onemocnění ne více než 40 hodin před zařazením do studie.

    Poznámka: Čas nástupu nemoci je definován jako dřívější z:

    • čas, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená, NEBO
    • doba, kdy subjekt zaznamenal přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu A přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let) a dodržovat požadavky protokolu, včetně vyplnění deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažnost onemocnění vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat nemocniční péči nebo subjekt definovaný jako subjekt s vysokým rizikem komplikací chřipkové infekce podle pokynů Infectious Diseases Society of America (IDSA) pro sezónní chřipku u dospělých a dětí (Committee of Infectious Diseases ( CID) 2009:48) nebo aktuální kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Současná kritéria pro osoby ve věku 12–65 let, které jsou ohroženy chřipkovými komplikacemi, zahrnují (seznam, který je třeba podle potřeby zkontrolovat a aktualizovat před zahájením studie a alespoň jednou měsíčně během studie):

    • Osoby s astmatem nebo jinými chronickými plicními chorobami, jako je cystická fibróza u dětí nebo chronická obstrukční plicní nemoc u dospělých.
    • Osoby s hemodynamicky významným srdečním onemocněním.
    • Osoby s imunosupresivními poruchami nebo osoby, které dostávají imunosupresivní léčbu.
    • Osoby infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Osoby se srpkovitou anémií nebo jinými hemoglobinopatiemi.
    • Osoby s onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu aspirinem, jako je revmatoidní artritida nebo Kawasakiho choroba.
    • Osoby s chronickou renální dysfunkcí.
    • Osoby s poruchami jater.
    • Osoby s aktivní rakovinou.
    • Osoby s chronickým metabolickým onemocněním, jako je diabetes mellitus, dědičné metabolické poruchy a mitochondriální poruchy.
    • Osoby s neuromuskulárními poruchami, záchvatovými poruchami nebo kognitivní dysfunkcí, které mohou ohrozit manipulaci s respiračními sekrety.
    • Obyvatelé domovů pro seniory nebo jiných ústavů dlouhodobé péče v jakémkoli věku.
    • Osoby, které jsou morbidně obézní (Body Mass Index ≥40).
    • Američtí indiáni.
    • Aljašští domorodci.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou buď těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní výchozí těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě. Přijatelnými metodami porodu jsou metoda dvojité bariéry, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, nitroděložní tělísko (IUD) nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva kontrola pro zařazení do studie. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku - nebo 6 měsíců, pokud je laboratorní potvrzení hormonálního stavu), nebo pokud neprodělaly hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální ovariektomii.
  3. Očkování proti sezónní chřipce od 1. srpna 2015.
  4. Příjem jakékoli dávky nitazoxanidu, oseltamiviru, zanamiviru, peramiviru, amantadinu nebo rimantadinu během 30 dnů před screeningem.
  5. Předchozí léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 30 dnů před screeningem.
  6. Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat protialergické léky během období studie na respirační alergie.
  7. Známá citlivost na nitazoxanid nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících nitazoxanidové tablety.
  8. Subjekty neschopné užívat perorální léky.
  9. Subjekt má chronické onemocnění ledvin nebo jater (včetně hepatitidy A, B nebo C) nebo známou poruchu funkce jater a/nebo ledvin.
  10. Přítomnost jakékoli jiné již existující chronické infekce, která prochází nebo vyžaduje lékařskou terapii.
  11. Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii.
  12. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Dvě tablety Nitazoxanid 300 mg perorálně dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 5 dnů
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • NTZ, Alinia
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba perorálně dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zmírnění všech klinických příznaků chřipky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zmírnění každého jednotlivého příznaku chřipky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM08-3003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit