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합병증이 없는 급성 인플루엔자 치료에서 Nitazoxanide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험

2018년 4월 2일 업데이트: Romark Laboratories L.C.

합병증이 없는 급성 인플루엔자 치료에서 Nitazoxanide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 III상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

합병증이 없는 급성 인플루엔자 치료에서 nitazoxanide(NTZ)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

합병증이 없는 급성 인플루엔자 치료에서 위약과 비교하여 5일 동안 1일 2회 경구 투여된 NTZ 600 mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Influence Study Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78735
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Influence Study Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • Influence Study Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Influence Study Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, 호주, 2154
        • Influence Study Site
      • Mosman, New South Wales, 호주, 2088
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, 호주, 4118
        • Influence Study Site
      • Springfield, Queensland, 호주, 4300
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, 호주, 3806
        • Influence Study Site
      • Lynbrook, Victoria, 호주, 3957
        • Influence Study Site
      • Rosebud, Victoria, 호주, 3939
        • Influence Study Site
      • Tarneit, Victoria, 호주, 3029
        • Influence Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세~65세

  2. 인플루엔자 감염과 관련된 급성 질환과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상의 존재(다음 각각이 필요함):

    • ≥100.4°F 또는 ≥38°C의 구강 온도(스크리닝 전 12시간 이내에 진료실에서 얻거나 자가 측정 - 자가 측정인 경우 대상자는 스크리닝 전 4시간 이내에 해열제를 복용해야 함) 및
    • 다음 호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 중 적어도 하나, 그리고
    • 다음 전신증상(피로, 두통, 근육통, 발열) 중 하나.

  3. 다음 중 한 가지 방법으로 지역사회 A형 또는 B형 인플루엔자 감염 여부를 확인합니다.

    • 기관의 지역 실험실,
    • 지역 공중 보건 시스템,
    • 국가 공중 보건 시스템, 또는
    • 공인된 국가 또는 다국적 인플루엔자 감시 체계의 실험실.

  4. 시험에 등록하기 40시간 이내에 질병이 시작됩니다.

    참고: 발병 시간은 다음 중 빠른 것으로 정의됩니다.

    • 온도가 상승된 것으로 처음 측정된 시간, 또는
    • 대상체가 적어도 하나의 호흡기 증상의 존재 및 적어도 하나의 체질 증상의 존재를 경험한 시간.
  5. 서면 동의서(18세 미만인 경우 법적 보호자의 동의 포함)를 제공할 의지와 능력이 있고 환자 일지 작성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  1. 성인 및 어린이의 계절성 인플루엔자에 대한 미국감염학회(IDSA) 지침에 따라 인플루엔자 감염으로 인한 합병증의 위험이 높은 것으로 정의된 대상 또는 병원 내 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 질병의 중증도(Committee of Infectious Diseases(Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) 또는 현재 질병통제예방센터(CDC) 기준. 인플루엔자 합병증의 위험이 있는 12-65세 사람에 대한 현재 기준은 다음과 같습니다(연구 시작 전 및 연구 기간 동안 적어도 매월 필요에 따라 검토 및 업데이트할 목록).

    • 어린이의 낭포성 섬유증 또는 성인의 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 천식 또는 기타 만성 폐질환이 있는 사람.
    • 혈역학적으로 심각한 심장 질환이 있는 사람.
    • 면역 억제 장애가 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 사람.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자.
    • 겸상 적혈구 빈혈 또는 기타 혈색소 병증이 있는 사람.
    • 류마티스관절염, 가와사키병 등 장기간 아스피린 치료를 요하는 질환자.
    • 만성 신기능 장애가 있는 사람.
    • 간 질환이 있는 사람.
    • 활동성 암이 있는 사람.
    • 당뇨병, 유전성 대사 장애 및 미토콘드리아 장애와 같은 만성 대사 질환이 있는 사람.
    • 신경근 장애, 발작 장애 또는 호흡기 분비물의 취급을 손상시킬 수 있는 인지 기능 장애가 있는 사람.
    • 요양원 또는 기타 장기 요양 기관의 모든 연령 거주자.
    • 병적으로 비만인 사람(체질량 지수 ≥40).
    • 아메리카 원주민.
    • 알래스카 원주민.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임을 하지 않고 성생활을 하는 가임 여성. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 방법, 연구 약물 투여 전 최소 2개월 주기 동안 투여된 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 근육 내 투여된 메드록시프로게스테론 아세테이트가 허용되는 출산 방법입니다. 연구에 포함하기 위한 제어. 여성 피험자는 폐경 후(1년 동안 또는 실험실에서 호르몬 상태를 확인하는 경우 6개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 자궁 적출술, 양측 관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  3. 2015년 8월 1일 또는 그 이후에 계절 인플루엔자 예방 접종.
  4. 스크리닝 전 30일 이내에 니타족사니드, 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 아만타딘 또는 리만타딘의 임의 용량 투여.
  5. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 요법으로 사전 치료.
  6. 활동성 호흡기 알레르기가 있는 피험자 또는 호흡기 알레르기에 대해 연구 기간 동안 항알레르기 약제가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  7. 니타족사나이드 또는 니타족사나이드 정제를 구성하는 임의의 부형제에 대한 공지된 민감성.
  8. 경구 약물을 복용할 수 없는 피험자.
  9. 피험자는 만성 신장 또는 간 질환(A형, B형 또는 C형 간염 포함)이 있거나 알려진 간 및/또는 신장 기능 장애가 있습니다.
  10. 의학적 치료를 받고 있거나 필요로 하는 다른 기존 만성 감염의 존재.
  11. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 하는 임의의 기존 질병의 존재.
  12. 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니타족사나이드
Nitazoxanide 300mg 정제 2정을 5일 동안 매일 2회 경구 투여(b.i.d.)
의약품: 니타족사나이드
Nitazoxanide 600 mg을 5일 동안 하루에 두 번 경구 투여
다른 이름들:
  • NTZ, 알리니아
위약 비교기: 위약
5일 동안 매일 2회(b.i.d) 위약 정제 2정
의약품: 위약
위약을 5일 동안 매일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자의 모든 임상 증상이 완화되는 시간
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 개인별 증상 완화까지의 시간
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romark Laboratories L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM08-3003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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