Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid til behandling af akut ukompliceret influenza

2. april 2018 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Et fase III randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid ved behandling af akut ukompliceret influenza

Forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid (NTZ) i behandlingen af ​​akut ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTZ 600 mg administreret oralt to gange dagligt i fem dage sammenlignet med placebo til behandling af akut ukompliceret influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Influence Study Site
      • Mosman, New South Wales, Australien, 2088
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
        • Influence Study Site
      • Springfield, Queensland, Australien, 4300
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Influence Study Site
      • Lynbrook, Victoria, Australien, 3957
        • Influence Study Site
      • Rosebud, Victoria, Australien, 3939
        • Influence Study Site
      • Tarneit, Victoria, Australien, 3029
        • Influence Study Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Influence Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Influence Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Influence Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Influence Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 til 65 år

  2. Tilstedeværelse af kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med en akut sygdom, der er forenelig med influenzainfektion (hver af følgende er påkrævet):

    • oral temperatur på ≥100,4°F eller ≥38°C (opnået på kontoret eller selvmålt inden for 12 timer før screening - hvis selvmålt, skal forsøgspersonen også have taget et antipyretikum inden for 4 timer før screening) OG
    • mindst et af følgende luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen, næseobstruktion), OG
    • et af følgende konstitutionelle symptomer (træthed, hovedpine, myalgi, feber).

  3. Bekræftelse af influenza A- eller B-infektion i lokalsamfundet på en af ​​følgende måder:

    • institutionens lokale laboratorium,
    • det lokale offentlige sundhedssystem,
    • det nationale offentlige sundhedssystem, eller
    • et laboratorium under en anerkendt national eller multinational influenzaovervågningsordning.

  4. Sygdomsdebut højst 40 timer før tilmelding til forsøget.

    Bemærk: Tidspunktet for sygdomsdebut er defineret som enten det tidligere af:

    • det tidspunkt, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet, OR
    • tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​respiratorisk symptom OG tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​konstitutionelt symptom.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke fra værge, hvis den er under 18 år) og overholde kravene i protokollen, herunder udfyldelse af patientdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sværhedsgraden af ​​sygdom, der kræver eller forventes at kræve hospitalsbehandling eller emne defineret som værende i høj risiko for komplikationer fra influenzainfektion i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer for sæsonbestemt influenza hos voksne og børn (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) eller nuværende kriterier for Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Aktuelle kriterier for personer i alderen 12-65 år, som er i risiko for influenzakomplikationer, omfatter (liste, der skal gennemgås og opdateres efter behov før påbegyndelse af undersøgelsen og mindst hver måned i løbet af undersøgelsen):

    • Personer med astma eller andre kroniske lungesygdomme, såsom cystisk fibrose hos børn eller kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne.
    • Personer med hæmodynamisk signifikant hjertesygdom.
    • Personer, der har immunsuppressive lidelser, eller som modtager immunsuppressiv behandling.
    • Humant immundefektvirus (HIV) inficerede personer.
    • Personer med seglcelleanæmi eller andre hæmoglobinopatier.
    • Personer med sygdomme, der kræver langvarig aspirinbehandling, såsom reumatoid arthritis eller Kawasakis sygdom.
    • Personer med kronisk nyreinsufficiens.
    • Personer med leversygdomme.
    • Personer med aktiv cancer.
    • Personer med kronisk stofskiftesygdom, såsom diabetes mellitus, arvelige stofskiftesygdomme og mitokondrielle lidelser.
    • Personer med neuromuskulære lidelser, anfaldsforstyrrelser eller kognitiv dysfunktion, der kan kompromittere håndteringen af ​​luftvejssekret.
    • Beboere i alle aldre på plejehjem eller andre langtidsplejeinstitutioner.
    • Personer, der er sygeligt overvægtige (Body Mass Index ≥40).
    • amerikanske indianere.
    • indfødte i Alaska.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uden brug af prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en negativ baseline-graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter behandling. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelsesmedicin, en intrauterin enhed (IUD) eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelseslægemidlet er acceptable fødselsmetoder kontrol for optagelse i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller 6 måneder, hvis laboratoriebekræftelse af hormonstatus), eller har haft en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ovariektomi.
  3. Vaccination for sæsoninfluenza den 1. august 2015 eller senere.
  4. Modtagelse af enhver dosis af nitazoxanid, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadin eller rimantadin inden for 30 dage før screening.
  5. Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening.
  6. Forsøgspersoner med aktiv luftvejsallergi eller forsøgspersoner, der forventes at have brug for anti-allergimedicin i undersøgelsesperioden for luftvejsallergi.
  7. Kendt følsomhed over for nitazoxanid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletterne.
  8. Forsøgspersoner ude af stand til at tage oral medicin.
  9. Forsøgsperson har kronisk nyre- eller leversygdom (herunder hepatitis A, B eller C) eller kendt nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
  10. Tilstedeværelse af enhver anden allerede eksisterende kronisk infektion, der gennemgår eller kræver medicinsk behandling.
  11. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse.
  12. Emner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanid 300 mg tabletter oralt to gange dagligt (b.i.d.) i 5 dage
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg indgivet oralt to gange dagligt i fem dage
Andre navne:
  • NTZ, Alinia
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to gange dagligt (b.i.d.) i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt to gange dagligt i fem dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring af alle kliniske symptomer på influenza
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring af hvert enkelt symptom på influenza
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM08-3003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner