経口避妊療法とセクシュアリティ (COSEX)
2020年3月24日 更新者：Mario Maggi、University of Florence
女性のセクシュアリティ、ボディイメージ、メンタルヘルスに対する経口避妊薬併用療法の効果に関する研究
経口避妊薬 (OC) は、アンドロゲン過剰症を改善し、月経周期を調節します。 第 1 世代および第 2 世代のプロゲスチンのアンドロゲンによる副作用を軽減するために、プロゲステロンまたはスピロノラクトンに由来するいくつかの新しいプロゲスチンが過去数十年で開発されました。 ドロスピレノン、酢酸シプロテロン、NOMAC などのこれらのプロゲスチンは、プロゲステロン受容体に特異的に結合し、アンドロゲン作用、エストロゲン作用、糖質コルチコイド作用を持たないように設計されています。
しかし、より顕著な抗アンドロゲン効果を持つOCは、性的機能障害、主に性的欲求低下障害を誘発する可能性が高く、患者とパートナーの生活の質に大きな影響を与える可能性があります. さらに、利用可能なデータは、OC の使用が思春期の肥満を増加させ、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の若い女性の体脂肪の中央再分布に関連している可能性があることを示しています。
これに関連して、代謝と性的健康（性的欲求、覚醒、および性的健康のその他のパラメーター）、身体イメージ、および気分に対するOCの組み合わせの影響を評価することは価値があります.
調査の概要
詳細な説明
主な研究の目的 FSFI (女性の性的機能指数) および FSDS (修正された女性の性的苦痛尺度) 質問票およびクリトリス動脈血行動態パラメータ。
二次試験の目的
女性の外来被験者のサンプルにおける、以下に対する OC の効果の評価:
- BUT（Body Uneasiness Test）アンケートで評価された身体イメージの知覚。
- MHQ（ミドルセックス病院アンケート）で評価された気分と精神状態。
- ホルモンおよび代謝パラメーター。
探索的目的：ホルモンパラメータ、臨床スコアと性機能、身体イメージ、研究集団の気分の間の関係の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア
- Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢=/> 18歳で生殖年齢の女性被験者。
- -研究の目的、利点、リスク、時間、および動きについて十分に知らされた後、研究参加に同意する能力。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加。
- 悪性腫瘍または慢性疾患の既知または疑いのある（または病歴）。
- -精神科医によって診断された深刻な器質的または精神的疾患（例：現在抗うつ薬で治療されている大うつ病） 病歴および/または臨床検査に基づいて疑われる。
- 研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある条件。
- -治験薬による治療の禁忌または治験薬（製剤の有効成分または賦形剤）に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：女性外来
-併用経口避妊薬療法が必要な患者。
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登録されたすべての患者は、組み合わせたエストロゲンとプロゲスチンの経口避妊薬を受けます。
承認された適応症と臨床診療に応じて、さまざまな化合物が選択されます。
したがって、特定の商品名や一般名を提供することはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化（FSFIスコア）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ訪問と比較してベースラインで評価された FSFI スコアの有意差は、主要なエンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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性的苦痛の変化（FSDSスコア）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ訪問と比較してベースラインで評価された FSDS スコアの有意差は、主要なエンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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クリトリスの血管新生の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ訪問と比較してベースラインで評価されたクリトリス動脈血行動態パラメーターの有意差は、主要なエンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体イメージの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ訪問と比較してベースラインで評価されたBUTスコアの有意差は、主要なエンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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気分や精神状態の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ訪問と比較して、ベースラインで評価された MHQ スコアの有意差は、主要なエンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン来院時とフォローアップ来院時（6か月または12か月）に評価された血糖値の有意差は、副次評価項目と見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時 (6 または 12 か月) に評価された HbA1c レベルの有意差は、二次エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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インスリンレベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時（6か月または12か月）に評価されたインスリンレベルの有意差は、二次エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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総コレステロール値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時およびフォローアップ訪問時（6または12か月）に評価された総コレステロールレベルの有意差は、副次的エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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HDL（高密度リポタンパク質）コレステロール値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン来院時およびフォローアップ来院時（6か月または12か月）に評価されたHDLコレステロールレベルの有意差は、副次的エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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トリグリセリド値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時（6か月または12か月）に評価されたトリグリセリドレベルの有意差は、副次的エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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総テストステロン値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時（6か月または12か月）に評価された総テストステロンレベルの有意差は、副次的エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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エストラジオールレベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン来院時とフォローアップ来院時（6か月または12か月）に評価されたエストラジオールレベルの有意差は、副次的エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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SHBG（性ホルモン結合グロブリン）値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時 (6 または 12 か月) に評価された SHBG レベルの有意差は、二次エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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LH（黄体形成ホルモン）値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時 (6 または 12 か月) に評価された LH レベルの有意差は、二次エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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FSH（卵胞刺激ホルモン）値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時 (6 または 12 か月) に評価された FSH レベルの有意差は、二次エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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プロラクチン値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン来院時とフォローアップ来院時（6か月または12か月）に評価されたプロラクチンレベルの有意差は、副次的エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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Delta4-アンドロステンジオン レベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン来院時とフォローアップ来院時（6か月または12か月）に評価されたデルタ4-アンドロステンジオンレベルの有意差は、副次的エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) レベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン訪問時およびフォローアップ訪問時 (6 または 12 か月) に評価された DHEAS レベルの有意差は、二次エンドポイントと見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Battaglia C, Battaglia B, Mancini F, Nappi RE, Paradisi R, Venturoli S. Moderate alcohol intake, genital vascularization, and sexuality in young, healthy, eumenorrheic women. A pilot study. J Sex Med. 2011 Aug;8(8):2334-43. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02310.x. Epub 2011 May 19.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bullivant SB, Sellergren SA, Stern K, Spencer NA, Jacob S, Mennella JA, McClintock MK. Women's sexual experience during the menstrual cycle: identification of the sexual phase by noninvasive measurement of luteinizing hormone. J Sex Res. 2004 Feb;41(1):82-93. doi: 10.1080/00224490409552216.
- Wierman ME, Nappi RE, Avis N, Davis SR, Labrie F, Rosner W, Shifren JL. Endocrine aspects of women's sexual function. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 2):561-85. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01629.x.
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。