Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral preventivmedelsterapi och sexualitet (COSEX)

24 mars 2020 uppdaterad av: Mario Maggi, University of Florence

Studie om effekten av kombinerad oral preventivterapi på kvinnlig sexualitet, kroppsbild och mental hälsa

Orala preventivmedel (OC) förbättrar hyperandrogenism och reglerar menstruationscykler. För att minska androgena biverkningar av första och andra generationens gestagen har flera nya progestiner härrörande från progesteron eller spironolakton utvecklats under de senaste decennierna. Dessa progestiner, såsom drospirenon, cyproteronacetat och NOMAC, är utformade för att binda specifikt till progesteronreceptorn och inte ha någon androgen, östrogen eller glukokortikoid verkan.

Men OC med mer uttalade anti-androgena effekter är mer benägna att inducera sexuell dysfunktion, främst hypoaktiv sexuell luststörning, vilket kan påverka patientens och partners livskvalitet i hög grad. Dessutom tyder tillgängliga data på att användning av OC kan öka fetheten hos ungdomar och kan vara associerad med central omfördelning av kroppsfett hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) utan en märkbar skillnad i kliniska antropometriska mätningar, inklusive kroppsmassaindex och midjeomkrets.

I detta sammanhang skulle det vara värt att utvärdera effekterna av kombinerade p-piller på metabolisk och sexuell hälsa (sexuell lust, upphetsning och andra parametrar för sexuell hälsa), kroppsuppfattning och humör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt studiemål Utvärdering, i ett urval av kvinnliga öppenvårdspatienter, av effekten av orala preventivmedel (OCs) på sexuell funktion och stress, utvärderad med FSFI (Female Sexual Function Index) och FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) frågeformulär och genom klitoris artär hemodynamiska parametrar.

Sekundära studiemål

Utvärdering, i ett urval av kvinnliga öppenvårdspatienter, av effekten av p-piller på:

  • kroppsbildsuppfattning, utvärderad med BUT (Body Uneasiness Test) frågeformuläret;
  • humör och mental status, utvärderad med MHQ (Middlesex Hospital questionnaire);
  • hormonella och metabola parametrar.

Utforskande mål: utvärdering av sambanden mellan hormonella parametrar, kliniska poäng och sexuell funktion, kroppsuppfattning, humör i studiepopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern =/> 18 år och i reproduktiv ålder.
  • Förmåga att ge samtycke till studiedeltagande efter att ha fått tillräcklig information om studiens syften, fördelar, risker, tid och rörelse.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Känd eller misstänkt (eller historia av) malignitet eller kronisk sjukdom.
  • Allvarlig organisk eller psykisk sjukdom som diagnostiserats av en psykiater (t.ex. allvarlig depression som för närvarande behandlas med antidepressiv medicin) misstänkt på grundval av sjukdomshistoria och/eller klinisk undersökning.
  • Förhållanden som kan påverka efterlevnaden av studien.
  • Kontraindikationer för behandling med studieläkemedlet eller överkänslighet mot studieläkemedlet (aktiv ingrediens eller hjälpämnen i formuleringen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kvinnliga öppenvårdsämnen
Patienter som behöver kombinerad oral preventivmedelsbehandling.
Läkemedel: Kombinerade östrogen-progestin orala preventivmedel
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå kombinerade östrogen-progestin orala preventivmedel. Olika föreningar kommer att väljas enligt godkända indikationer och klinisk praxis. Därför är det inte möjligt att ange ett specifikt handels- och/eller generiskt namn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sexuell funktion (FSFI-poäng)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i FSFI-poäng utvärderad vid baslinjen jämfört med uppföljningsbesök kommer att betraktas som ett primärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i sexuell ångest (FSDS-poäng)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i FSDS-poäng utvärderad vid baslinjen jämfört med uppföljningsbesök kommer att betraktas som ett primärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i klitoris vaskularisering
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i klitorisartärens hemodynamiska parametrar utvärderade vid baslinjen jämfört med uppföljningsbesök kommer att betraktas som ett primärt effektmått.
6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsuppfattning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i BUT-poäng utvärderad vid baslinjen jämfört med uppföljningsbesök kommer att betraktas som ett primärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i humör och mental status
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i MHQ-poäng utvärderad vid baslinjen jämfört med uppföljningsbesök kommer att betraktas som ett primärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i glykemi
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i glykeminivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i nivåerna av glykerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i HbA1c-nivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i insulinnivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i totala kolesterolnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i totala kolesterolnivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som en sekundär effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i HDL (high-density lipoprotein) kolesterolnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i HDL-kolesterolnivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som en sekundär effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i triglyceridnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i triglyceridnivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i totala testosteronnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i totala testosteronnivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som en sekundär effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i östradiolnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i östradiolnivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i SHBG-nivåer (könshormonbindande globulin).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i SHBG-nivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i LH-nivåer (luteiniserande hormon).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i LH-nivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i FSH-nivåer (follikelstimulerande hormon).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i FSH-nivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i prolaktinnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i prolaktinnivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i delta4-androstenedionnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i delta4-androstenedionnivåer utvärderade vid baselinebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som en sekundär effektmått.
6 månader och 12 månader
Förändringar i nivåerna av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En signifikant skillnad i DHEAS-nivåer utvärderade vid baslinjebesök och vid uppföljningsbesök (6 eller 12 månader) kommer att betraktas som ett sekundärt effektmått.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera