Terapia Anticoncepcional Oral e Sexualidade (COSEX)
24 de março de 2020 atualizado por: Mario Maggi, University of Florence
Estudo sobre o efeito da terapia anticoncepcional oral combinada na sexualidade feminina, imagem corporal e saúde mental
Os contraceptivos orais (COs) melhoram o hiperandrogenismo e regulam os ciclos menstruais. Para reduzir os efeitos colaterais androgênicos dos progestágenos de primeira e segunda geração, vários novos progestágenos derivados da progesterona ou espironolactona foram desenvolvidos nas últimas décadas. Esses progestágenos, como drospirenona, acetato de ciproterona e NOMAC, são projetados para se ligar especificamente ao receptor de progesterona e não ter ações androgênicas, estrogênicas ou glicocorticóides.
No entanto, os ACOs com efeitos antiandrogênicos mais pronunciados são mais propensos a induzir disfunção sexual, principalmente transtorno do desejo sexual hipoativo, que pode impactar fortemente a qualidade de vida do paciente e do parceiro. Além disso, os dados disponíveis indicam que o uso de CO pode aumentar a adiposidade em adolescentes e pode estar associado à redistribuição central da gordura corporal em mulheres jovens com síndrome dos ovários policísticos (SOP) sem uma diferença reconhecível nas medidas antropométricas clínicas, incluindo índice de massa corporal e circunferência da cintura.
Nesse contexto, valeria a pena avaliar os efeitos dos ACOs combinados na saúde metabólica e sexual (desejo sexual, excitação e outros parâmetros de saúde sexual), imagem corporal e humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário do estudo Avaliação, em uma amostra de pacientes ambulatoriais do sexo feminino, do efeito dos contraceptivos orais (COs) na função e desconforto sexual, avaliados com os questionários FSFI (Female Sexual Function Index) e FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) e por meio Parâmetros hemodinâmicos da artéria do clitóris.
Objetivos do estudo secundário
Avaliação, em uma amostra de pacientes ambulatoriais do sexo feminino, do efeito dos ACOs sobre:
- percepção da imagem corporal, avaliada com o questionário BUT (Body Uneasiness Test);
- humor e estado mental, avaliados com o MHQ (questionário do Middlesex Hospital);
- parâmetros hormonais e metabólicos.
Objetivos exploratórios: avaliação das relações entre parâmetros hormonais, escores clínicos e função sexual, imagem corporal, humor na população estudada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade =/> 18 anos e em idade reprodutiva.
- Capacidade de dar consentimento para a participação no estudo, após ter sido adequadamente informado sobre os objetivos, benefícios, riscos, tempo e andamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico.
- Conhecido ou suspeito (ou histórico de) malignidade ou doença crônica.
- Doença orgânica ou mental grave diagnosticada por um psiquiatra (por exemplo, depressão maior atualmente tratada com medicação antidepressiva) suspeita com base na história médica e/ou exame clínico.
- Condições que podem afetar a adesão ao estudo.
- Contra-indicações à terapia com o medicamento do estudo ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo (princípio ativo ou excipientes da formulação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes ambulatoriais femininos
Pacientes que necessitam de terapia com anticoncepcionais orais combinados.
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Todas as pacientes inscritas serão submetidas a Contraceptivos Orais Combinados de Estrogênio-Progestina.
Diferentes compostos serão escolhidos de acordo com as indicações aprovadas e prática clínica.
Portanto, não é possível fornecer um nome comercial específico e/ou genérico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função sexual (escore FSFI)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa na pontuação do FSFI avaliada na linha de base em comparação com as visitas de acompanhamento será considerada como um endpoint primário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações no sofrimento sexual (escore FSDS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa na pontuação FSDS avaliada na linha de base em comparação com as visitas de acompanhamento será considerada como um endpoint primário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações na vascularização do clitóris
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos parâmetros hemodinâmicos da artéria do clitóris avaliados na linha de base em comparação com as visitas de acompanhamento será considerada como um endpoint primário.
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na percepção da imagem corporal
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa na pontuação BUT avaliada na linha de base em comparação com as visitas de acompanhamento será considerada como um endpoint primário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações de humor e estado mental
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa na pontuação do MHQ avaliada na linha de base em comparação com as visitas de acompanhamento será considerada como um endpoint primário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações na glicemia
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de glicemia avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de HbA1c avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um endpoint secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de insulina
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de insulina avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de colesterol total
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de colesterol total avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de colesterol HDL avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de triglicerídeos avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis totais de testosterona
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis totais de testosterona avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de estradiol
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de estradiol avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de SHBG avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de LH (hormônio luteinizante)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de LH avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de FSH (hormônio folículo-estimulante)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de FSH avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de prolactina
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de prolactina avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de delta4-androstenediona
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de delta4-androstenediona avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um desfecho secundário.
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6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma diferença significativa nos níveis de DHEAS avaliados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento (6 ou 12 meses) será considerada como um endpoint secundário.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Battaglia C, Battaglia B, Mancini F, Nappi RE, Paradisi R, Venturoli S. Moderate alcohol intake, genital vascularization, and sexuality in young, healthy, eumenorrheic women. A pilot study. J Sex Med. 2011 Aug;8(8):2334-43. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02310.x. Epub 2011 May 19.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bullivant SB, Sellergren SA, Stern K, Spencer NA, Jacob S, Mennella JA, McClintock MK. Women's sexual experience during the menstrual cycle: identification of the sexual phase by noninvasive measurement of luteinizing hormone. J Sex Res. 2004 Feb;41(1):82-93. doi: 10.1080/00224490409552216.
- Wierman ME, Nappi RE, Avis N, Davis SR, Labrie F, Rosner W, Shifren JL. Endocrine aspects of women's sexual function. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 2):561-85. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01629.x.
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANDRO-AOUC-2015-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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