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Terapia Anticonceptiva Oral y Sexualidad (COSEX)

24 de marzo de 2020 actualizado por: Mario Maggi, University of Florence

Estudio sobre el Efecto de la Terapia Anticonceptiva Oral Combinada en la Sexualidad Femenina, la Imagen Corporal y la Salud Mental

Los anticonceptivos orales (AO) mejoran el hiperandrogenismo y regulan los ciclos menstruales. Para reducir los efectos secundarios androgénicos de las progestinas de primera y segunda generación, en las últimas décadas se han desarrollado varias progestinas nuevas derivadas de la progesterona o la espironolactona. Estas progestinas, como la drospirenona, el acetato de ciproterona y NOMAC, están diseñadas para unirse específicamente al receptor de progesterona y no tener acciones androgénicas, estrogénicas o glucocorticoides.

Sin embargo, los anticonceptivos orales con efectos antiandrogénicos más pronunciados tienen más probabilidades de inducir disfunción sexual, principalmente trastorno del deseo sexual hipoactivo, que puede tener un gran impacto en la calidad de vida del paciente y su pareja. Además, los datos disponibles indican que el uso de anticonceptivos orales podría aumentar la adiposidad en adolescentes y podría estar asociado con la redistribución central de la grasa corporal en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) sin una diferencia reconocible en las medidas antropométricas clínicas, incluido el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura.

En este contexto, valdría la pena evaluar los efectos de los anticonceptivos orales combinados sobre la salud metabólica y sexual (deseo sexual, excitación y otros parámetros de salud sexual), la imagen corporal y el estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal del estudio Evaluación, en una muestra de mujeres ambulatorias, del efecto de los anticonceptivos orales (AO) sobre la función y el malestar sexual, evaluado con los cuestionarios FSFI (Female Sexual Function Index) y FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) y mediante parámetros hemodinámicos de la arteria del clítoris.

Objetivos de estudio secundarios

Evaluación, en una muestra de mujeres ambulatorias, del efecto de los ACO sobre:

  • percepción de la imagen corporal, evaluada con el cuestionario BUT (Body Uneasiness Test);
  • estado de ánimo y estado mental, evaluados con el MHQ (Cuestionario del Hospital de Middlesex);
  • parámetros hormonales y metabólicos.

Objetivos exploratorios: evaluación de las relaciones entre parámetros hormonales, puntajes clínicos y función sexual, imagen corporal, estado de ánimo en la población de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de edad =/> 18 años y en edad reproductiva.
  • Capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio, después de haber sido informado adecuadamente de los objetivos, beneficios, riesgos, tiempo y movimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico.
  • Conocido o sospechado (o antecedentes de) malignidad o enfermedad crónica.
  • Enfermedad orgánica o mental grave diagnosticada por un psiquiatra (p. ej., depresión mayor actualmente tratada con medicación antidepresiva) sospechada sobre la base de la historia clínica y/o el examen clínico.
  • Condiciones que pueden afectar el cumplimiento del estudio.
  • Contraindicaciones a la terapia con el fármaco del estudio o hipersensibilidad al fármaco del estudio (ingrediente activo o excipientes de la formulación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: sujetos ambulatorios femeninos
Pacientes que requieran terapia combinada de Anticonceptivos Orales.
Droga: Anticonceptivos orales combinados de estrógeno y progestina
Todos los pacientes inscritos se someterán a anticonceptivos orales combinados de estrógeno y progestina. Se elegirán diferentes compuestos de acuerdo con las indicaciones aprobadas y la práctica clínica. Por lo tanto, no es posible proporcionar un nombre comercial y/o genérico específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función sexual (puntuación FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en la puntuación FSFI evaluada al inicio en comparación con las visitas de seguimiento se considerará como criterio de valoración principal.
6 meses y 12 meses
Cambios en la angustia sexual (puntuación FSDS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en la puntuación FSDS evaluada al inicio en comparación con las visitas de seguimiento se considerará como criterio de valoración principal.
6 meses y 12 meses
Cambios en la vascularización del clítoris
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los parámetros hemodinámicos de la arteria del clítoris evaluados al inicio del estudio en comparación con las visitas de seguimiento se considerará como criterio principal de valoración.
6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la percepción de la imagen corporal
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en la puntuación BUT evaluada al inicio del estudio en comparación con las visitas de seguimiento se considerará como criterio de valoración principal.
6 meses y 12 meses
Cambios en el estado de ánimo y mental
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en la puntuación de MHQ evaluada al inicio del estudio en comparación con las visitas de seguimiento se considerará como criterio principal de valoración.
6 meses y 12 meses
Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de glucemia evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de HbA1c evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de insulina evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de colesterol total evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de colesterol HDL evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de triglicéridos evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de testosterona total
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de testosterona total evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de estradiol evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de SHBG evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de LH (hormona luteinizante)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de LH evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de FSH (hormona estimulante del folículo)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de FSH evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de prolactina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de prolactina evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de delta4-androstenediona
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de delta4-androstenediona evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Una diferencia significativa en los niveles de DHEAS evaluados en la visita inicial y en las visitas de seguimiento (6 o 12 meses) se considerará como criterio de valoración secundario.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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