경구 피임 요법과 성 (COSEX)
2020년 3월 24일 업데이트: Mario Maggi, University of Florence
복합 경구 피임 요법이 여성의 성욕, 신체 이미지 및 정신 건강에 미치는 영향에 관한 연구
경구 피임약(OC)은 안드로겐 과다증을 개선하고 월경 주기를 조절합니다. 1세대 및 2세대 프로게스틴의 안드로겐 부작용을 줄이기 위해 지난 수십 년 동안 프로게스테론 또는 스피로노락톤에서 파생된 몇 가지 새로운 프로게스틴이 개발되었습니다. 드로스피레논, 사이프로테론 아세테이트 및 NOMAC과 같은 이러한 프로게스틴은 프로게스테론 수용체에 특이적으로 결합하고 안드로겐, 에스트로겐 또는 글루코코르티코이드 작용이 없도록 설계되었습니다.
그러나 항안드로겐 효과가 더 뚜렷한 OC는 성기능 장애, 주로 성욕 감퇴 장애를 유발할 가능성이 더 높으며 이는 환자와 파트너의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 이용 가능한 데이터에 따르면 OC 사용은 청소년의 비만을 증가시킬 수 있으며 체질량 지수 및 허리 둘레를 포함하여 임상 인체 측정 측정에서 인식할 수 있는 차이 없이 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 젊은 여성의 체지방 중앙 재분배와 관련될 수 있습니다.
이러한 맥락에서 결합된 OC가 신진대사 및 성 건강(성적 욕망, 각성 및 기타 성 건강 매개변수), 신체 이미지 및 기분에 미치는 영향을 평가하는 것이 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적 여성 외래환자 표본에서 경구 피임약(OC)이 성기능 및 고통에 미치는 영향을 FSFI(여성 성기능 지수) 및 FSDS(여성 성적 고통 척도 개정판) 설문지로 평가하고 음핵 동맥 혈역학 파라미터.
2차 연구 목표
여성 외래 환자 샘플에서 다음에 대한 OC의 영향 평가:
- BUT(Body Uneasiness Test) 설문지로 평가된 신체 이미지 인식;
- MHQ(Middlesex 병원 설문지)로 평가된 기분 및 정신 상태;
- 호르몬 및 대사 매개변수.
탐구 목표: 연구 집단의 호르몬 매개변수, 임상 점수 및 성기능, 신체 이미지, 기분 사이의 관계 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아
- Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- =/> 18세 및 가임 연령의 여성 피험자.
- 연구의 목적, 이점, 위험, 시간 및 움직임에 대해 충분히 통보받은 후 연구 참여에 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여.
- 알려지거나 의심되는(또는 과거력) 악성 또는 만성 질환.
- 정신과 의사가 진단한 심각한 기질적 또는 정신적 질병(예: 현재 항우울제로 치료 중인 주요 우울증) 병력 및/또는 임상 검사를 기반으로 의심됨.
- 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 조건.
- 연구 약물을 사용한 요법에 대한 금기 또는 연구 약물(제형의 활성 성분 또는 부형제)에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 여성 외래 환자
복합 경구 피임약 요법이 필요한 환자.
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등록된 모든 환자는 복합 에스트로겐-프로게스틴 경구 피임약을 받게 됩니다.
승인된 적응증 및 임상 실습에 따라 다른 화합물이 선택됩니다.
따라서 특정 상품명 및/또는 일반명을 제공하는 것은 불가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능의 변화(FSFI 점수)
기간: 6개월 12개월
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후속 방문과 비교하여 기준선에서 평가된 FSFI 점수의 상당한 차이는 1차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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성적 고통의 변화(FSDS 점수)
기간: 6개월 12개월
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후속 방문과 비교하여 기준선에서 평가된 FSDS 점수의 상당한 차이는 1차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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음핵 혈관 형성의 변화
기간: 6개월 12개월
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후속 방문과 비교하여 기준선에서 평가된 음핵 동맥 혈류역학 매개변수의 상당한 차이가 1차 종점으로 간주될 것입니다.
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6개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이미지 인식의 변화
기간: 6개월 12개월
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후속 방문과 비교하여 기준선에서 평가된 BUT 점수의 상당한 차이는 1차 종점으로 간주될 것입니다.
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6개월 12개월
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기분과 정신 상태의 변화
기간: 6개월 12개월
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후속 방문과 비교하여 기준선에서 평가된 MHQ 점수의 상당한 차이는 1차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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혈당의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 혈당 수준의 상당한 차이는 2차 평가변수로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 HbA1c 수준의 상당한 차이는 2차 평가변수로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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인슐린 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 인슐린 수치의 상당한 차이는 2차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 총 콜레스테롤 수치의 유의한 차이는 2차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 HDL 콜레스테롤 수치의 유의한 차이는 2차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 트리글리세리드 수준의 상당한 차이는 2차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 총 테스토스테론 수준의 상당한 차이는 2차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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에스트라디올 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 에스트라디올 수준의 상당한 차이는 2차 종점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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SHBG(성 호르몬 결합 글로불린) 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 SHBG 수준의 유의한 차이는 2차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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LH(황체 형성 호르몬) 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 LH 수준의 상당한 차이는 2차 종점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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FSH(난포 자극 호르몬) 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 FSH 수준의 상당한 차이는 2차 종점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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프로락틴 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 프로락틴 수치의 상당한 차이는 이차 종료점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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Delta4-androstenedione 수준의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 delta4-androstenedione 수준의 유의한 차이는 2차 종점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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Dehydroepiandrosterone sulfate(DHEAS) 수치의 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선 방문과 후속 방문(6개월 또는 12개월)에서 평가된 DHEAS 수준의 상당한 차이는 2차 종점으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Battaglia C, Battaglia B, Mancini F, Nappi RE, Paradisi R, Venturoli S. Moderate alcohol intake, genital vascularization, and sexuality in young, healthy, eumenorrheic women. A pilot study. J Sex Med. 2011 Aug;8(8):2334-43. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02310.x. Epub 2011 May 19.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bullivant SB, Sellergren SA, Stern K, Spencer NA, Jacob S, Mennella JA, McClintock MK. Women's sexual experience during the menstrual cycle: identification of the sexual phase by noninvasive measurement of luteinizing hormone. J Sex Res. 2004 Feb;41(1):82-93. doi: 10.1080/00224490409552216.
- Wierman ME, Nappi RE, Avis N, Davis SR, Labrie F, Rosner W, Shifren JL. Endocrine aspects of women's sexual function. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 2):561-85. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01629.x.
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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