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Thérapie contraceptive orale et sexualité (COSEX)

24 mars 2020 mis à jour par: Mario Maggi, University of Florence

Étude sur l'effet de la thérapie contraceptive orale combinée sur la sexualité féminine, l'image corporelle et la santé mentale

Les contraceptifs oraux (CO) améliorent l'hyperandrogénie et régulent les cycles menstruels. Pour réduire les effets secondaires androgéniques des progestatifs de première et deuxième génération, plusieurs nouveaux progestatifs dérivés de la progestérone ou de la spironolactone ont été développés au cours des dernières décennies. Ces progestatifs, tels que la drospirénone, l'acétate de cyprotérone et le NOMAC, sont conçus pour se lier spécifiquement au récepteur de la progestérone et pour n'avoir aucune action androgénique, oestrogénique ou glucocorticoïde.

Cependant, les CO ayant des effets anti-androgènes plus prononcés sont plus susceptibles d'induire un dysfonctionnement sexuel, principalement un trouble du désir sexuel hypoactif, qui peut avoir un impact important sur la qualité de vie du patient et de son partenaire. De plus, les données disponibles indiquent que l'utilisation de CO pourrait augmenter l'adiposité chez les adolescents et pourrait être associée à une redistribution centrale de la graisse corporelle chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sans différence reconnaissable dans les mesures anthropométriques cliniques, y compris l'indice de masse corporelle et le tour de taille.

Dans ce contexte, il serait intéressant d'évaluer les effets des CO combinés sur la santé métabolique et sexuelle (désir sexuel, excitation et autres paramètres de la santé sexuelle), l'image corporelle et l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de l'étude Évaluation, sur un échantillon de femmes ambulatoires, de l'effet des contraceptifs oraux (CO) sur la fonction sexuelle et la détresse, évaluée avec les questionnaires FSFI (Female Sexual Function Index) et FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) et par paramètres hémodynamiques de l'artère clitoridien.

Objectifs d'études secondaires

Evaluation, sur un échantillon de sujets féminins ambulatoires, de l'effet des CO sur :

  • la perception de l'image corporelle, évaluée avec le questionnaire BUT (Body Uneasiness Test) ;
  • humeur et état mental, évalués avec le MHQ (questionnaire de l'hôpital de Middlesex);
  • paramètres hormonaux et métaboliques.

Objectifs exploratoires : évaluation des relations entre paramètres hormonaux, scores cliniques et fonction sexuelle, image corporelle, humeur dans la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de =/> 18 ans et en âge de procréer.
  • Capacité à donner son consentement à la participation à l'étude, après avoir été correctement informé des objectifs, des avantages, des risques, du temps et du mouvement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique.
  • Malignité connue ou suspectée (ou antécédents de) ou maladie chronique.
  • Maladie organique ou mentale grave diagnostiquée par un psychiatre (par exemple, dépression majeure actuellement traitée avec des antidépresseurs) suspectée sur la base des antécédents médicaux et/ou de l'examen clinique.
  • Conditions pouvant affecter la conformité à l'étude.
  • Contre-indications au traitement avec le médicament à l'étude ou hypersensibilité au médicament à l'étude (ingrédient actif ou excipients de la formulation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: sujets féminins ambulatoires
Patients nécessitant un traitement par contraceptifs oraux combinés.
Médicament: Contraceptifs oraux combinés œstrogène-progestatif
Tous les patients inscrits recevront des contraceptifs oraux combinés œstrogène-progestatif. Différents composés seront choisis en fonction des indications approuvées et de la pratique clinique. Il n'est donc pas possible de fournir un nom commercial et/ou générique spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction sexuelle (score FSFI)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative du score FSFI évalué au départ par rapport aux visites de suivi sera considérée comme un critère d'évaluation principal.
6 mois et 12 mois
Modifications de la détresse sexuelle (score FSDS)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans le score FSDS évalué au départ par rapport aux visites de suivi sera considérée comme un critère d'évaluation principal.
6 mois et 12 mois
Modifications de la vascularisation du clitoris
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les paramètres hémodynamiques de l'artère clitoridien évalués au départ par rapport aux visites de suivi sera considérée comme un critère d'évaluation principal.
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la perception de l'image corporelle
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative du score BUT évalué au départ par rapport aux visites de suivi sera considérée comme un critère d'évaluation principal.
6 mois et 12 mois
Changements d'humeur et d'état mental
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans le score MHQ évalué au départ par rapport aux visites de suivi sera considérée comme un critère d'évaluation principal.
6 mois et 12 mois
Modifications de la glycémie
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative des niveaux de glycémie évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Modifications des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les taux d'HbA1c évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux d'insuline
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les niveaux d'insuline évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Modifications du taux de cholestérol total
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les taux de cholestérol total évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Modifications des taux de cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative des taux de cholestérol HDL évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les taux de triglycérides évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux totaux de testostérone
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les niveaux de testostérone totale évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux d'estradiol
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les taux d'estradiol évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de SHBG (globuline liant les hormones sexuelles)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les niveaux de SHBG évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de LH (hormone lutéinisante)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les niveaux de LH évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de FSH (hormone folliculo-stimulante)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les niveaux de FSH évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de prolactine
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative des taux de prolactine évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de delta4-androstènedione
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les niveaux de delta4-androstènedione évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: 6 mois et 12 mois
Une différence significative dans les niveaux de DHEAS évalués lors de la visite de référence et lors des visites de suivi (6 ou 12 mois) sera considérée comme un critère d'évaluation secondaire.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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