口服避孕药治疗和性行为 (COSEX)
2020年3月24日 更新者：Mario Maggi、University of Florence
联合口服避孕药治疗对女性性行为、身体形象和心理健康影响的研究
口服避孕药 (OC) 可改善雄激素过多症并调节月经周期。 为了减少第一代和第二代孕激素的雄激素副作用，在过去几十年中开发了几种从黄体酮或螺内酯中提取的新型孕激素。 这些孕激素，如屈螺酮、醋酸环丙孕酮和 NOMAC，设计用于特异性结合孕激素受体，并且不具有雄激素、雌激素或糖皮质激素作用。
然而，具有更明显的抗雄激素作用的 OCs 更容易诱发性功能障碍，主要是性欲减退障碍，这会严重影响患者和伴侣的生活质量。 此外，现有数据表明，使用 OC 可能会增加青少年的肥胖，并且可能与患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的年轻女性体内脂肪的集中重新分布有关，而临床人体测量值（包括体重指数和腰围）没有明显差异。
在这种情况下，值得评估组合 OC 对代谢和性健康（性欲、性唤起和其他性健康参数）、身体形象和情绪的影响。
研究概览
详细说明
主要研究目标 在女性门诊受试者样本中评估口服避孕药 (OC) 对性功能和性痛苦的影响，使用 FSFI（女性性功能指数）和 FSDS（女性性痛苦量表修订版）问卷进行评估，并通过阴蒂动脉血流动力学参数。
次要学习目标
在女性门诊受试者样本中评估 OC 对以下方面的影响：
- 身体意象感知，使用 BUT（身体不安测试）问卷进行评估；
- 情绪和精神状态，使用 MHQ（米德尔塞克斯医院调查问卷）进行评估；
- 荷尔蒙和代谢参数。
探索性目标：评估研究人群的荷尔蒙参数、临床评分与性功能、身体形象、情绪之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florence、意大利
- Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄=/>18岁和育龄的女性受试者。
- 在充分了解研究的目的、益处、风险、时间和行动后，同意参与研究的能力。
排除标准：
- 参加另一项临床试验。
- 已知或疑似（或病史）恶性肿瘤或慢性疾病。
- 精神病医生根据病史和/或临床检查诊断出患有严重的器质性或精神疾病（例如，目前正在接受抗抑郁药物治疗的重度抑郁症）。
- 可能影响研究依从性的情况。
- 研究药物治疗的禁忌症或对研究药物（制剂的活性成分或赋形剂）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：女性门诊受试者
需要联合口服避孕药治疗的患者。
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所有登记的患者都将接受联合雌激素-孕激素口服避孕药。
将根据批准的适应症和临床实践选择不同的化合物。
因此，不可能提供具体的商品名和/或通用名。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能的变化（FSFI 评分）
大体时间：6个月和12个月
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与后续访问相比，基线评估的 FSFI 评分的显着差异将被视为主要终点。
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6个月和12个月
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性困扰的变化（FSDS 评分）
大体时间：6个月和12个月
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与后续访问相比，基线评估的 FSDS 评分的显着差异将被视为主要终点。
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6个月和12个月
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阴蒂血管化的变化
大体时间：6个月和12个月
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与随访访问相比，基线评估的阴蒂动脉血流动力学参数的显着差异将被视为主要终点。
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体形象感知的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线时评估的 BUT 分数与后续访问相比的显着差异将被视为主要终点。
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6个月和12个月
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情绪和精神状态的变化
大体时间：6个月和12个月
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与后续访问相比，基线时评估的 MHQ 评分的显着差异将被视为主要终点。
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6个月和12个月
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血糖变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的血糖水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的 HbA1c 水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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胰岛素水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的胰岛素水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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总胆固醇水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的总胆固醇水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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HDL（高密度脂蛋白）胆固醇水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的 HDL 胆固醇水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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甘油三酯水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的甘油三酯水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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总睾酮水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的总睾酮水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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雌二醇水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的雌二醇水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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SHBG（性激素结合球蛋白）水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的 SHBG 水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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LH（黄体生成素）水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的 LH 水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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FSH（促卵泡激素）水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的 FSH 水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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催乳素水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的催乳素水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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Delta4-雄烯二酮水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的 delta4-雄烯二酮水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访问和后续访问（6 或 12 个月）时评估的 DHEAS 水平的显着差异将被视为次要终点。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Battaglia C, Battaglia B, Mancini F, Nappi RE, Paradisi R, Venturoli S. Moderate alcohol intake, genital vascularization, and sexuality in young, healthy, eumenorrheic women. A pilot study. J Sex Med. 2011 Aug;8(8):2334-43. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02310.x. Epub 2011 May 19.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bullivant SB, Sellergren SA, Stern K, Spencer NA, Jacob S, Mennella JA, McClintock MK. Women's sexual experience during the menstrual cycle: identification of the sexual phase by noninvasive measurement of luteinizing hormone. J Sex Res. 2004 Feb;41(1):82-93. doi: 10.1080/00224490409552216.
- Wierman ME, Nappi RE, Avis N, Davis SR, Labrie F, Rosner W, Shifren JL. Endocrine aspects of women's sexual function. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 2):561-85. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01629.x.
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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