Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální antikoncepční terapie a sexualita (COSEX)

24. března 2020 aktualizováno: Mario Maggi, University of Florence

Studie o vlivu kombinované perorální antikoncepce na ženskou sexualitu, tělesný obraz a duševní zdraví

Perorální antikoncepce (OC) zlepšují hyperandrogenismus a regulují menstruační cykly. Pro snížení androgenních vedlejších účinků progestinů první a druhé generace bylo v posledních několika desetiletích vyvinuto několik nových progestinů odvozených od progesteronu nebo spironolaktonu. Tyto progestiny, jako je drospirenon, cyproteron acetát a NOMAC, jsou navrženy tak, aby se specificky vázaly na progesteronový receptor a neměly žádné androgenní, estrogenní nebo glukokortikoidní účinky.

Nicméně OC s výraznějším antiandrogenním účinkem pravděpodobněji vyvolají sexuální dysfunkci, zejména hypoaktivní poruchu sexuální touhy, která může výrazně ovlivnit kvalitu života pacienta a partnera. Dostupné údaje navíc naznačují, že užívání OC může zvýšit adipozitu u dospívajících a může být spojeno s centrální redistribucí tělesného tuku u mladých žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) bez rozpoznatelného rozdílu v klinických antropometrických měřeních, včetně indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu.

V této souvislosti by stálo za to zhodnotit účinky kombinovaných OC na metabolické a sexuální zdraví (sexuální touha, vzrušení a další parametry sexuálního zdraví), tělesný obraz a náladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl studie Vyhodnocení účinku perorální antikoncepce (OC) na sexuální funkce a úzkost na vzorku ambulantních žen, hodnocené pomocí dotazníků FSFI (Female Sexual Function Index) a FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) a prostřednictvím hemodynamické parametry tepny klitorisu.

Cíle sekundárního studia

Hodnocení účinku OC na vzorku ambulantních pacientek na:

  • vnímání tělesného obrazu, hodnoceno dotazníkem VUT (Body Neasiness Test);
  • nálada a duševní stav hodnocené pomocí MHQ (dotazník nemocnice Middlesex);
  • hormonální a metabolické parametry.

Průzkumné cíle: hodnocení vztahů mezi hormonálními parametry, klinickým skóre a sexuální funkcí, tělesným obrazem, náladou ve studované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku =/> 18 let a v reprodukčním věku.
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii poté, co byl adekvátně informován o cílech, přínosech, rizicích, době a pohybu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii.
  • Známá nebo suspektní (nebo anamnéza) malignita nebo chronické onemocnění.
  • Závažné organické nebo duševní onemocnění diagnostikované psychiatrem (např. těžká deprese aktuálně léčená antidepresivy) suspektní na základě anamnézy a/nebo klinického vyšetření.
  • Podmínky, které mohou ovlivnit shodu se studií.
  • Kontraindikace léčby studovaným léčivem nebo přecitlivělost na studované léčivo (aktivní složku nebo pomocné látky formulace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ženské ambulantní subjekty
Pacienti vyžadující kombinovanou léčbu perorální antikoncepcí.
Lék: Kombinovaná estrogen-progestinová perorální antikoncepce
Všechny zařazené pacientky podstoupí kombinovanou estrogen-progestinovou perorální antikoncepci. Různé sloučeniny budou vybrány podle schválených indikací a klinické praxe. Proto není možné uvést konkrétní obchodní a/nebo druhový název.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sexuální funkce (FSFI skóre)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za primární cílový bod bude považován významný rozdíl ve skóre FSFI hodnoceném na počátku ve srovnání s následnými návštěvami.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny v sexuální tísni (FSDS skóre)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za primární cílový bod bude považován významný rozdíl ve skóre FSDS hodnoceném na začátku ve srovnání s následnými návštěvami.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny vaskularizace klitorisu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za primární cílový bod bude považován významný rozdíl v hemodynamických parametrech klitorisové tepny hodnocených na počátku ve srovnání s následnými návštěvami.
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímání tělesného obrazu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za primární cílový bod bude považován významný rozdíl ve skóre BUT hodnoceném na počátku ve srovnání s následnými návštěvami.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny nálady a duševního stavu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za primární cílový bod bude považován významný rozdíl ve skóre MHQ hodnoceném na začátku ve srovnání s následnými návštěvami.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny glykémie
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách glykémie hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za sekundární cílový bod bude považován významný rozdíl v hladinách HbA1c hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců).
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin inzulínu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za sekundární cílový bod bude považován významný rozdíl v hladinách inzulínu hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců).
6 měsíců a 12 měsíců
Změny v hladinách celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách celkového cholesterolu hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny v hladinách HDL (lipoproteinů s vysokou hustotou) cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách HDL cholesterolu hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách triglyceridů hodnocených při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny v celkové hladině testosteronu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách celkového testosteronu hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin estradiolu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách estradiolu hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin SHBG (globulin vázající pohlavní hormony).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za sekundární cílový bod bude považován významný rozdíl v hladinách SHBG hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců).
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin LH (luteinizačního hormonu).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách LH hodnocených při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin FSH (folikuly stimulující hormon).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Za sekundární cílový bod bude považován významný rozdíl v hladinách FSH hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců).
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin prolaktinu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách prolaktinu hodnocený při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin delta4-androstendionu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách delta4-androstendionu hodnocených při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Významný rozdíl v hladinách DHEAS hodnocených při vstupní návštěvě a při následných návštěvách (6 nebo 12 měsíců) bude považován za sekundární cílový bod.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit