Oral prevensjonsterapi og seksualitet (COSEX)
24. mars 2020 oppdatert av: Mario Maggi, University of Florence
Studie om effekten av kombinert oral prevensjonsterapi på kvinnelig seksualitet, kroppsbilde og mental helse
Orale prevensjonsmidler (OCs) forbedrer hyperandrogenisme og regulerer menstruasjonssykluser. For å redusere androgene bivirkninger av første- og andregenerasjons progestiner, har flere nye progestiner avledet fra progesteron eller spironolakton blitt utviklet de siste tiårene. Disse progestinene, slik som drospirenon, cyproteronacetat og NOMAC, er designet for å binde seg spesifikt til progesteronreseptoren og ikke ha noen androgene, østrogene eller glukokortikoidvirkninger.
Imidlertid er det mer sannsynlig at OC med en mer uttalt anti-androgen effekt induserer seksuell dysfunksjon, hovedsakelig hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, som kan ha stor innvirkning på pasientens og partners livskvalitet. Dessuten indikerer tilgjengelige data at bruk av OC kan øke fettmengden hos ungdom og kan være assosiert med sentral omfordeling av kroppsfett hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) uten en gjenkjennelig forskjell i kliniske antropometriske målinger, inkludert kroppsmasseindeks og midjeomkrets.
I denne sammenhengen vil det være verdt å evaluere effekten av kombinerte preparater på metabolsk og seksuell helse (seksuell lyst, opphisselse og andre parametere for seksuell helse), kroppsbilde og humør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær studiemål Evaluering, i et utvalg kvinnelige polikliniske forsøkspersoner, av effekten av orale prevensjonsmidler (OCs) på seksuell funksjon og plager, evaluert med spørreskjemaene FSFI (Female Sexual Function Index) og FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) og gjennom klitoris arterie hemodynamiske parametere.
Videregående studiemål
Evaluering, i et utvalg kvinnelige polikliniske forsøkspersoner, av effekten av OC på:
- kroppsbildeoppfatning, evaluert med spørreskjemaet BUT (Body Uneasiness Test);
- humør og mental status, evaluert med MHQ (Middlesex Hospital spørreskjema);
- hormonelle og metabolske parametere.
Utforskende mål: evaluering av forholdet mellom hormonelle parametere, kliniske skårer og seksuell funksjon, kroppsbilde, humør i studiepopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen =/> 18 år og i reproduktiv alder.
- Evne til å gi samtykke til studiedeltakelse, etter å ha blitt tilstrekkelig informert om målene, fordelene, risikoene, tiden og bevegelsen til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Kjent eller mistenkt (eller historie med) malignitet eller kronisk sykdom.
- Alvorlig organisk eller psykisk sykdom diagnostisert av en psykiater (f.eks. alvorlig depresjon behandlet med antidepressiva) mistenkt på grunnlag av sykehistorien og/eller klinisk undersøkelse.
- Forhold som kan påvirke etterlevelsen av studien.
- Kontraindikasjoner for behandling med studiemedikamentet eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet (aktiv ingrediens eller hjelpestoffer i formuleringen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kvinnelige polikliniske fag
Pasienter som trenger kombinert oral prevensjonsbehandling.
|
Alle pasienter som er registrert vil gjennomgå kombinerte østrogen-progestin orale prevensjonsmidler.
Ulike forbindelser vil bli valgt i henhold til godkjente indikasjoner og klinisk praksis.
Derfor er det ikke mulig å oppgi et spesifikt handelsnavn og/eller generisk navn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i seksuell funksjon (FSFI-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i FSFI-skåre evaluert ved baseline sammenlignet med oppfølgingsbesøk vil bli vurdert som et primært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i seksuell nød (FSDS-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i FSDS-skåre evaluert ved baseline sammenlignet med oppfølgingsbesøk vil bli vurdert som et primært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i klitoris vaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i klitorisarteriens hemodynamiske parametere evaluert ved baseline sammenlignet med oppfølgingsbesøk vil bli vurdert som et primært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oppfatning av kroppsbilde
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i BUT-score evaluert ved baseline sammenlignet med oppfølgingsbesøk vil bli vurdert som et primært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i humør og mental status
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i MHQ-skåre evaluert ved baseline sammenlignet med oppfølgingsbesøk vil bli vurdert som et primært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i glykemi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i glykeminivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i HbA1c-nivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i insulinnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i insulinnivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i totalt kolesterolnivå evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i HDL (high-density lipoprotein) kolesterolnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i HDL-kolesterolnivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i triglyseridnivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i totale testosteronnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i totale testosteronnivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i østradiolnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i østradiolnivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i SHBG (kjønnshormonbindende globulin) nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i SHBG-nivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i LH (luteiniserende hormon) nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i LH-nivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i FSH (follikkelstimulerende hormon) nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i FSH-nivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i prolaktinnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i prolaktinnivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i delta4-androstenedion-nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i delta4-androstenedion-nivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i nivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En signifikant forskjell i DHEAS-nivåer evaluert ved baseline-besøk og ved oppfølgingsbesøk (6 eller 12 måneder) vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Battaglia C, Battaglia B, Mancini F, Nappi RE, Paradisi R, Venturoli S. Moderate alcohol intake, genital vascularization, and sexuality in young, healthy, eumenorrheic women. A pilot study. J Sex Med. 2011 Aug;8(8):2334-43. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02310.x. Epub 2011 May 19.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bullivant SB, Sellergren SA, Stern K, Spencer NA, Jacob S, Mennella JA, McClintock MK. Women's sexual experience during the menstrual cycle: identification of the sexual phase by noninvasive measurement of luteinizing hormone. J Sex Res. 2004 Feb;41(1):82-93. doi: 10.1080/00224490409552216.
- Wierman ME, Nappi RE, Avis N, Davis SR, Labrie F, Rosner W, Shifren JL. Endocrine aspects of women's sexual function. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 2):561-85. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01629.x.
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANDRO-AOUC-2015-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .