Оральные контрацептивы и сексуальность (COSEX)
24 марта 2020 г. обновлено: Mario Maggi, University of Florence
Исследование влияния комбинированной оральной контрацепции на женскую сексуальность, образ тела и психическое здоровье
Оральные контрацептивы (ОК) уменьшают гиперандрогению и регулируют менструальный цикл. Чтобы уменьшить андрогенные побочные эффекты прогестинов первого и второго поколения, за последние несколько десятилетий было разработано несколько новых прогестинов, полученных из прогестерона или спиронолактона. Эти прогестины, такие как дроспиренон, ципротерона ацетат и NOMAC, предназначены для специфического связывания с рецептором прогестерона и не обладают андрогенным, эстрогенным или глюкокортикоидным действием.
Однако ОК с более выраженным антиандрогенным эффектом с большей вероятностью вызывают сексуальную дисфункцию, главным образом гипоактивное расстройство полового влечения, что может сильно влиять на качество жизни пациента и партнера. Более того, имеющиеся данные указывают на то, что использование ОК может увеличить ожирение у подростков и может быть связано с центральным перераспределением жира в организме у молодых женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) без заметной разницы в клинических антропометрических измерениях, включая индекс массы тела и окружность талии.
В этом контексте стоило бы оценить влияние комбинированных ОК на метаболическое и сексуальное здоровье (половое влечение, возбуждение и другие параметры сексуального здоровья), образ тела и настроение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования Оценка в выборке амбулаторных пациентов женского пола влияния оральных контрацептивов (ОК) на сексуальную функцию и дистресс, оцененная с помощью опросников FSFI (индекс женской сексуальной функции) и FSDS (пересмотренная шкала женского сексуального дистресса) и с помощью гемодинамические показатели артерии клитора.
Второстепенные цели исследования
Оценка на выборке амбулаторных пациентов женского пола влияния ОК на:
- восприятие образа тела, оцениваемое с помощью опросника BUT (Body Uneasiness Test);
- настроение и психическое состояние, оцененные с помощью MHQ (анкета больницы Миддлсекса);
- гормональные и метаболические показатели.
Исследовательские цели: оценка взаимосвязи между гормональными параметрами, клиническими показателями и сексуальной функцией, образом тела, настроением в исследуемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте =/> 18 лет и репродуктивного возраста.
- Способность дать согласие на участие в исследовании после того, как он будет надлежащим образом проинформирован о целях, преимуществах, рисках, времени и ходе исследования.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Известное или предполагаемое (или история) злокачественное новообразование или хроническое заболевание.
- Серьезное органическое или психическое заболевание, диагностированное психиатром (например, большая депрессия, которую в настоящее время лечат антидепрессантами), подозрение на основании анамнеза и/или клинического обследования.
- Условия, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
- Противопоказания к терапии исследуемым препаратом или повышенная чувствительность к исследуемому препарату (активному ингредиенту или вспомогательным веществам препарата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: амбулаторные пациенты женского пола
Пациенты, нуждающиеся в комбинированной терапии оральными контрацептивами.
|
Все зарегистрированные пациенты будут проходить курс комбинированных эстроген-гестагенных пероральных контрацептивов.
Различные соединения будут выбраны в соответствии с утвержденными показаниями и клинической практикой.
Поэтому невозможно указать конкретное торговое и/или родовое название.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения половой функции (оценка FSFI)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в баллах FSFI, оцененных на исходном уровне, по сравнению с последующими посещениями, будет рассматриваться как первичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения сексуального дистресса (оценка FSDS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в баллах FSDS, оцененных на исходном уровне, по сравнению с последующими посещениями, будет рассматриваться как первичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения васкуляризации клитора
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в гемодинамических параметрах артерии клитора, оцененных на исходном уровне, по сравнению с последующими посещениями, будет рассматриваться как первичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восприятии образа тела
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в баллах НО, оцененных на исходном уровне, по сравнению с последующими посещениями, будет рассматриваться как первичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения настроения и психического состояния
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в баллах MHQ, оцененных на исходном уровне, по сравнению с последующими посещениями, будет рассматриваться как первичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения гликемии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях гликемии, оцененная при исходном визите и при контрольных визитах (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях HbA1c, оцененных при исходном визите и при контрольных визитах (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях инсулина, оцененная на исходном визите и во время последующих визитов (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях общего холестерина, оцененная при исходном посещении и при последующих посещениях (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях холестерина ЛПВП, оцененная при исходном визите и во время последующих визитов (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях триглицеридов, оцененная при исходном визите и во время последующих визитов (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня общего тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях общего тестостерона, оцененная при исходном посещении и при последующих посещениях (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня эстрадиола
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях эстрадиола, оцененная при исходном визите и при контрольных визитах (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях ГСПГ, оцененная при исходном визите и при контрольных визитах (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня ЛГ (лютеинизирующего гормона)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях ЛГ, оцененная при исходном визите и при контрольных визитах (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях ФСГ, оцененная при исходном визите и при контрольных визитах (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня пролактина
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях пролактина, оцененная при исходном визите и при контрольных визитах (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровней дельта4-андростендиона
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях дельта4-андростендиона, оцененная при исходном визите и во время последующих визитов (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Значительная разница в уровнях ДГЭАС, оцененная во время исходного визита и во время последующих визитов (через 6 или 12 месяцев), будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Battaglia C, Battaglia B, Mancini F, Nappi RE, Paradisi R, Venturoli S. Moderate alcohol intake, genital vascularization, and sexuality in young, healthy, eumenorrheic women. A pilot study. J Sex Med. 2011 Aug;8(8):2334-43. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02310.x. Epub 2011 May 19.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bullivant SB, Sellergren SA, Stern K, Spencer NA, Jacob S, Mennella JA, McClintock MK. Women's sexual experience during the menstrual cycle: identification of the sexual phase by noninvasive measurement of luteinizing hormone. J Sex Res. 2004 Feb;41(1):82-93. doi: 10.1080/00224490409552216.
- Wierman ME, Nappi RE, Avis N, Davis SR, Labrie F, Rosner W, Shifren JL. Endocrine aspects of women's sexual function. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 2):561-85. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01629.x.
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANDRO-AOUC-2015-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .