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Orale Kontrazeptiva und Sexualität (COSEX)

24. März 2020 aktualisiert von: Mario Maggi, University of Florence

Studie zur Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva auf die weibliche Sexualität, das Körperbild und die psychische Gesundheit

Orale Kontrazeptiva (OCs) verbessern den Hyperandrogenismus und regulieren den Menstruationszyklus. Um die androgenen Nebenwirkungen von Progestinen der ersten und zweiten Generation zu reduzieren, wurden in den letzten Jahrzehnten mehrere neue Progestine entwickelt, die von Progesteron oder Spironolacton abgeleitet sind. Diese Gestagene, wie Drospirenon, Cyproteronacetat und NOMAC, sind so konzipiert, dass sie spezifisch an den Progesteronrezeptor binden und keine androgenen, östrogenen oder glukokortikoiden Wirkungen haben.

OCs mit ausgeprägteren antiandrogenen Wirkungen führen jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit zu sexuellen Funktionsstörungen, hauptsächlich zu einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens, die die Lebensqualität des Patienten und des Partners stark beeinträchtigen kann. Darüber hinaus weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Verwendung von OC die Adipositas bei Jugendlichen erhöhen und mit einer zentralen Umverteilung des Körperfetts bei jungen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ohne erkennbaren Unterschied bei klinisch-anthropometrischen Messungen, einschließlich Body-Mass-Index und Taillenumfang, verbunden sein könnte.

In diesem Zusammenhang wäre es sinnvoll, die Auswirkungen kombinierter OCs auf die metabolische und sexuelle Gesundheit (sexuelles Verlangen, Erregung und andere Parameter der sexuellen Gesundheit), das Körperbild und die Stimmung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Studienziel Bewertung der Wirkung von oralen Kontrazeptiva (OCs) auf die sexuelle Funktion und den sexuellen Stress in einer Stichprobe von weiblichen ambulanten Probanden, bewertet mit den Fragebögen FSFI (Female Sexual Function Index) und FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) und durch Hämodynamische Parameter der Klitorisarterie.

Sekundäre Studienziele

Bewertung der Wirkung von OCs in einer Stichprobe von weiblichen ambulanten Probanden auf:

  • Körperbildwahrnehmung, erhoben mit dem BUT (Body Uneasiness Test) Fragebogen;
  • Stimmung und Geisteszustand, ausgewertet mit dem MHQ (Middlesex Hospital Questionnaire);
  • hormonelle und metabolische Parameter.

Untersuchungsziele: Bewertung der Beziehungen zwischen hormonellen Parametern, klinischen Scores und sexueller Funktion, Körperbild, Stimmung in der Studienpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von =/> 18 Jahren und im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen, nachdem er angemessen über die Ziele, Vorteile, Risiken, Zeit und Durchführung der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Bekannte oder vermutete (oder Vorgeschichte) bösartige oder chronische Erkrankung.
  • Schwerwiegende organische oder psychische Erkrankung, die von einem Psychiater diagnostiziert wurde (z. B. schwere Depression, die derzeit mit Antidepressiva behandelt wird), die aufgrund der Anamnese und/oder der klinischen Untersuchung vermutet wird.
  • Bedingungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können.
  • Kontraindikationen für eine Therapie mit dem Studienmedikament oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder Hilfsstoffe der Formulierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: weibliche ambulante Probanden
Patienten, die eine Therapie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva benötigen.
Arzneimittel: Kombinierte orale Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva
Alle aufgenommenen Patienten werden kombinierten oralen Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva unterzogen. Entsprechend den zugelassenen Indikationen und der klinischen Praxis werden verschiedene Verbindungen ausgewählt. Daher ist es nicht möglich, einen bestimmten Handels- und/oder Gattungsnamen anzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sexualfunktion (FSFI-Score)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied im FSFI-Score, der zu Studienbeginn bewertet wurde, im Vergleich zu Folgebesuchen wird als primärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der sexuellen Belastung (FSDS-Score)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied im FSDS-Score, der zu Studienbeginn bewertet wurde, im Vergleich zu Folgebesuchen wird als primärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen in der Vaskularisierung der Klitoris
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den hämodynamischen Parametern der Klitorisarterie, die zu Studienbeginn im Vergleich zu Nachsorgeuntersuchungen bewertet wurden, wird als primärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung des Körperbildes
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied im BUT-Score, der zu Studienbeginn bewertet wurde, im Vergleich zu Folgebesuchen wird als primärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Stimmung und des mentalen Status
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied im MHQ-Score, der zu Studienbeginn im Vergleich zu Folgeuntersuchungen bewertet wurde, wird als primärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Glykämie
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den Glykämiewerten, die bei der Erstuntersuchung und bei Nachsorgeuntersuchungen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den HbA1c-Werten, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den Insulinspiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den Gesamtcholesterinspiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des HDL-Cholesterinspiegels (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den HDL-Cholesterinspiegeln, die bei der Erstuntersuchung und bei Folgeuntersuchungen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den Triglyceridspiegeln, die bei der Grunduntersuchung und bei Folgeuntersuchungen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Gesamttestosteronspiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den Gesamttestosteronspiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Östradiolspiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den Östradiolspiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des SHBG-Spiegels (Sexualhormon-bindendes Globulin).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den SHBG-Spiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des LH-Spiegels (luteinisierendes Hormon).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den LH-Spiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des FSH-Spiegels (Follikel-stimulierendes Hormon).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den FSH-Spiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Prolaktinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den Prolaktinspiegeln, die bei der Erstuntersuchung und bei Folgeuntersuchungen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Änderungen der delta4-Androstendion-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den delta4-Androstendion-Spiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein signifikanter Unterschied in den DHEAS-Spiegeln, die beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen (6 oder 12 Monate) bewertet wurden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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