Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna terapia antykoncepcyjna i seksualność (COSEX)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Mario Maggi, University of Florence

Badanie wpływu złożonej doustnej terapii antykoncepcyjnej na seksualność kobiet, obraz ciała i zdrowie psychiczne

Doustne środki antykoncepcyjne (OC) łagodzą hiperandrogenizm i regulują cykle miesiączkowe. Aby zmniejszyć androgenne skutki uboczne progestagenów pierwszej i drugiej generacji, w ciągu ostatnich kilku dekad opracowano kilka nowych progestagenów pochodzących z progesteronu lub spironolaktonu. Te progestageny, takie jak drospirenon, octan cyproteronu i NOMAC, mają za zadanie specyficznie wiązać się z receptorem progesteronu i nie wykazywać działania androgennego, estrogenowego ani glukokortykoidowego.

Jednak OC o wyraźniejszym działaniu antyandrogennym częściej wywołują dysfunkcje seksualne, głównie hipoaktywny zespół popędu płciowego, co może mieć duży wpływ na jakość życia pacjentki i partnera. Ponadto dostępne dane wskazują, że stosowanie OC może zwiększać otyłość u nastolatków i może być związane z centralną redystrybucją tkanki tłuszczowej u młodych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) bez rozpoznawalnej różnicy w klinicznych pomiarach antropometrycznych, w tym wskaźnika masy ciała i obwodu talii.

W tym kontekście warto byłoby ocenić wpływ złożonych OC na zdrowie metaboliczne i seksualne (pożądanie seksualne, pobudzenie i inne parametry zdrowia seksualnego), obraz ciała i nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania Ocena, na próbie kobiet leczonych ambulatoryjnie, wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) na funkcje seksualne i dystres, oceniany za pomocą kwestionariuszy FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) i FSDS (skorygowana skala dystresu seksualnego kobiet) oraz poprzez parametry hemodynamiczne tętnicy łechtaczkowej.

Cele studiów drugorzędnych

Ocena, na próbie kobiet leczonych ambulatoryjnie, wpływu środków antykoncepcyjnych na:

  • postrzeganie obrazu ciała oceniane kwestionariuszem BUT (Body Uneasiness Test);
  • nastrój i stan psychiczny oceniany za pomocą MHQ (kwestionariusz Middlesex Hospital);
  • parametry hormonalne i metaboliczne.

Cele eksploracyjne: ocena zależności pomiędzy parametrami hormonalnymi, punktacją kliniczną a funkcjami seksualnymi, obrazem ciała, nastrojem w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku =/> 18 lat iw wieku rozrodczym.
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu po odpowiednim poinformowaniu o celach, korzyściach, ryzyku, czasie i przebiegu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Znany lub podejrzewany (lub historia) nowotwór złośliwy lub choroba przewlekła.
  • Poważna choroba organiczna lub psychiczna zdiagnozowana przez psychiatrę (np. duża depresja obecnie leczona lekami przeciwdepresyjnymi) podejrzewana na podstawie wywiadu i/lub badania klinicznego.
  • Warunki, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem.
  • Przeciwwskazania do terapii badanym lekiem lub nadwrażliwość na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kobiet leczonych ambulatoryjnie
Pacjenci wymagający leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lek: Złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen
Wszyscy zapisani pacjenci będą poddani złożonej doustnej antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej. Różne związki zostaną wybrane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i praktyką kliniczną. Dlatego nie jest możliwe podanie konkretnej nazwy handlowej i/lub nazwy rodzajowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji seksualnych (wynik FSFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w wyniku FSFI ocenianym na początku badania w porównaniu z wizytami kontrolnymi zostanie uznana za pierwszorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w dystresie seksualnej (wynik FSDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w punktacji FSDS ocenianej na początku badania w porównaniu z wizytami kontrolnymi zostanie uznana za pierwszorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w unaczynieniu łechtaczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w parametrach hemodynamicznych tętnicy łechtaczkowej ocenianych na początku badania w porównaniu z wizytami kontrolnymi zostanie uznana za pierwszorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w postrzeganiu obrazu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w wyniku BUT ocenianym na początku badania w porównaniu z wizytami kontrolnymi zostanie uznana za pierwszorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany nastroju i stanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w wyniku MHQ ocenianym na początku badania w porównaniu z wizytami kontrolnymi zostanie uznana za pierwszorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica poziomów glikemii ocenianych podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w poziomach HbA1c oceniana podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Za drugorzędowy punkt końcowy uważa się istotną różnicę w poziomach insuliny ocenianych podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Znacząca różnica w całkowitym poziomie cholesterolu oceniana podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu HDL (lipoproteiny o dużej gęstości).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w poziomach cholesterolu HDL oceniana podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Znacząca różnica w poziomach triglicerydów ocenianych podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany całkowitego poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Znacząca różnica w całkowitym poziomie testosteronu oceniana podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu estradiolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w poziomie estradiolu oceniana podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w poziomach SHBG ocenianych podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu LH (hormonu luteinizującego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica poziomów LH ocenianych podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (po 6 lub 12 miesiącach) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu FSH (hormonu folikulotropowego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica w poziomie FSH oceniana podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu prolaktyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Znacząca różnica w poziomie prolaktyny oceniana podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomów delta4-androstendionu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Znacząca różnica w poziomach delta4-androstendionu oceniana podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomów siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Istotna różnica poziomów DHEAS ocenianych podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (6 lub 12 miesięcy) zostanie uznana za drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj