Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptietherapie en seksualiteit (COSEX)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Mario Maggi, University of Florence

Studie naar het effect van gecombineerde orale anticonceptietherapie op vrouwelijke seksualiteit, lichaamsbeeld en geestelijke gezondheid

Orale anticonceptiva (OC's) verbeteren hyperandrogenisme en reguleren de menstruatiecyclus. Om androgene bijwerkingen van progestagenen van de eerste en tweede generatie te verminderen, zijn de afgelopen decennia verschillende nieuwe progestagenen ontwikkeld die zijn afgeleid van progesteron of spironolacton. Deze progestagenen, zoals drospirenon, cyproteronacetaat en NOMAC, zijn ontworpen om specifiek te binden aan de progesteronreceptor en hebben geen androgene, oestrogene of glucocorticoïde werking.

OAC's met meer uitgesproken anti-androgene effecten veroorzaken echter eerder seksuele disfunctie, voornamelijk een hypoactieve seksuele begeertestoornis, die een grote invloed kan hebben op de kwaliteit van leven van patiënt en partner. Bovendien geven de beschikbare gegevens aan dat OC-gebruik de vetzucht bij adolescenten zou kunnen verhogen en zou kunnen worden geassocieerd met centrale herverdeling van lichaamsvet bij jonge vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) zonder een herkenbaar verschil in klinische antropometrische metingen, inclusief body mass index en middelomtrek.

In deze context zou het de moeite waard zijn om de effecten van gecombineerde OC's op metabole en seksuele gezondheid (seksueel verlangen, opwinding en andere parameters van seksuele gezondheid), lichaamsbeeld en stemming te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair onderzoeksdoel Evaluatie, in een steekproef van vrouwelijke poliklinische proefpersonen, van het effect van orale anticonceptiva (OC's) op seksueel functioneren en angst, geëvalueerd met de FSFI (Female Sexual Function Index) en FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) vragenlijsten en door clitoris slagader hemodynamische parameters.

Secundaire leerdoelen

Evaluatie, in een steekproef van vrouwelijke poliklinische proefpersonen, van het effect van OC's op:

  • perceptie van het lichaamsbeeld, geëvalueerd met de BUT-vragenlijst (Body Uneasiness Test);
  • stemming en mentale toestand, geëvalueerd met de MHQ (Middlesex Hospital-vragenlijst);
  • hormonale en metabole parameters.

Verkennende doelstellingen: evaluatie van de relaties tussen hormonale parameters, klinische scores en seksuele functie, lichaamsbeeld, stemming in de onderzoekspopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van =/> 18 jaar en in de reproductieve leeftijd.
  • Vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, na voldoende geïnformeerd te zijn over de doelen, voordelen, risico's, tijd en beweging van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Bekende of vermoede (of voorgeschiedenis van) maligniteit of chronische ziekte.
  • Ernstige organische of psychische aandoening gediagnosticeerd door een psychiater (bijv. zware depressie die momenteel wordt behandeld met antidepressiva), vermoed op basis van de medische geschiedenis en/of klinisch onderzoek.
  • Omstandigheden die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Contra-indicaties voor therapie met het onderzoeksgeneesmiddel of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (actieve stof of hulpstoffen van de formulering).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vrouwelijke ambulante proefpersonen
Patiënten die een gecombineerde behandeling met orale anticonceptiva nodig hebben.
Geneesmiddel: Gecombineerde oestrogeen-progestageen orale anticonceptiva
Alle ingeschreven patiënten zullen gecombineerde oestrogeen-progestageen orale anticonceptiva ondergaan. Verschillende samenstellingen zullen worden gekozen volgens de goedgekeurde indicaties en klinische praktijk. Het is daarom niet mogelijk om een ​​specifieke handels- en/of generieke naam op te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in seksuele functie (FSFI-score)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in FSFI-score geëvalueerd bij baseline in vergelijking met vervolgbezoeken zal worden beschouwd als een primair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in seksuele nood (FSDS-score)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in FSDS-score geëvalueerd bij baseline in vergelijking met vervolgbezoeken zal worden beschouwd als een primair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de vascularisatie van de clitoris
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in de hemodynamische parameters van de clitorisslagader, geëvalueerd bij aanvang, in vergelijking met vervolgbezoeken zal als een primair eindpunt worden beschouwd.
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in perceptie van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in de BUT-score die bij aanvang is beoordeeld in vergelijking met vervolgbezoeken zal als een primair eindpunt worden beschouwd.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in stemming en mentale toestand
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in de MHQ-score die bij aanvang is beoordeeld in vergelijking met vervolgbezoeken zal als een primair eindpunt worden beschouwd.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in glykemieniveaus geëvalueerd bij het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zal als een secundair eindpunt worden beschouwd.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in HbA1c-waarden geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) wordt beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in insulineniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in insulineniveaus geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) wordt beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in totaal cholesterolgehalte geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) wordt beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in het HDL-cholesterolgehalte (high-density lipoprotein).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in HDL-cholesterolniveaus geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zal worden beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in triglyceridenniveaus geëvalueerd bij het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) wordt beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de totale testosteronniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in de totale testosteronspiegels die bij het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zijn beoordeeld, wordt als een secundair eindpunt beschouwd.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in oestradiolspiegels geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) wordt beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in SHBG-spiegels (geslachtshormoonbindend globuline).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in SHBG-waarden die zijn beoordeeld bij het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zal worden beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in LH-spiegels (luteïniserend hormoon).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in LH-spiegels geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zal worden beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in FSH-spiegels (follikelstimulerend hormoon).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in FSH-waarden die bij het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zijn beoordeeld, wordt als een secundair eindpunt beschouwd.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in prolactinespiegels
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in prolactinespiegels geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zal worden beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in niveaus van delta4-androsteendion
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in delta4-androstenedione-spiegels geëvalueerd tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zal worden beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in niveaus van dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een significant verschil in DHEAS-niveaus geëvalueerd bij het basisbezoek en bij vervolgbezoeken (6 of 12 maanden) zal worden beschouwd als een secundair eindpunt.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren