Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral præventionsterapi og seksualitet (COSEX)

24. marts 2020 opdateret af: Mario Maggi, University of Florence

Undersøgelse af effekten af ​​kombineret oral præventionsterapi på kvindelig seksualitet, kropsbillede og mental sundhed

Orale præventionsmidler (OC'er) forbedrer hyperandrogenisme og regulerer menstruationscyklusser. For at reducere androgene bivirkninger af første- og andengenerationsprogestiner er der i de sidste par årtier blevet udviklet adskillige nye progestiner afledt af progesteron eller spironolacton. Disse progestiner, såsom drospirenon, cyproteronacetat og NOMAC, er designet til at binde specifikt til progesteronreceptoren og ikke have nogen androgen, østrogen eller glukokortikoid virkning.

Imidlertid er OC'er med en mere udtalt anti-androgen effekt mere tilbøjelige til at inducere seksuel dysfunktion, hovedsageligt hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, som i høj grad kan påvirke patientens og partners livskvalitet. Desuden indikerer tilgængelige data, at brug af OC kan øge fedtindholdet hos unge og kan være forbundet med central omfordeling af kropsfedt hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) uden en genkendelig forskel i kliniske antropometriske målinger, herunder kropsmasseindeks og taljeomkreds.

I denne sammenhæng ville det være værd at evaluere virkningerne af kombinerede OC'er på metabolisk og seksuel sundhed (seksuel lyst, ophidselse og andre parametre for seksuel sundhed), kropsopfattelse og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært studiemål Evaluering, i en stikprøve af kvindelige ambulante forsøgspersoner, af effekten af ​​orale præventionsmidler (OC'er) på seksuel funktion og angst, evalueret med FSFI (Female Sexual Function Index) og FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) spørgeskemaer og gennem klitoris arterie hæmodynamiske parametre.

Sekundære studiemål

Evaluering, i en stikprøve af kvindelige ambulante forsøgspersoner, af virkningen af ​​OC'er på:

  • kropsopfattelse, evalueret med BUT (Body Uneasiness Test) spørgeskemaet;
  • humør og mental status, evalueret med MHQ (Middlesex Hospital spørgeskema);
  • hormonelle og metaboliske parametre.

Udforskende mål: evaluering af sammenhængen mellem hormonelle parametre, kliniske resultater og seksuel funktion, kropsbillede, humør i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen =/> 18 år og i den fødedygtige alder.
  • Evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter at være blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens mål, fordele, risici, tid og bevægelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Kendt eller mistænkt (eller historie om) malignitet eller kronisk sygdom.
  • Alvorlig organisk eller psykisk sygdom diagnosticeret af en psykiater (f.eks. svær depression, der i øjeblikket behandles med antidepressiv medicin), mistænkt på baggrund af sygehistorien og/eller klinisk undersøgelse.
  • Forhold, der kan påvirke overensstemmelsen med undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidlet eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i formuleringen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kvindelige ambulante forsøgspersoner
Patienter, der har behov for kombineret oral præventionsbehandling.
Medicin: Kombinerede østrogen-progestin orale præventionsmidler
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå kombinerede østrogen-progestin orale præventionsmidler. Forskellige forbindelser vil blive valgt i henhold til de godkendte indikationer og klinisk praksis. Det er derfor ikke muligt at angive et specifikt handelsnavn og/eller generisk navn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i seksuel funktion (FSFI-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i FSFI-score evalueret ved baseline sammenlignet med opfølgningsbesøg vil blive betragtet som et primært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i seksuel nød (FSDS-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i FSDS-score evalueret ved baseline sammenlignet med opfølgningsbesøg vil blive betragtet som et primært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i klitoris vaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i klitorisarteriens hæmodynamiske parametre evalueret ved baseline sammenlignet med opfølgningsbesøg vil blive betragtet som et primært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsopfattelsen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i BUT-score evalueret ved baseline sammenlignet med opfølgende besøg vil blive betragtet som et primært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i humør og mental status
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i MHQ-score evalueret ved baseline sammenlignet med opfølgningsbesøg vil blive betragtet som et primært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i glykæmi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i glykæminiveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i HbA1c-niveauer evalueret ved baseline-besøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i insulinniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i insulinniveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i det samlede kolesterolniveau vurderet ved baseline-besøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i HDL (high-density lipoprotein) kolesterolniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i HDL-kolesterolniveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i triglyceridniveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært effektmål.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i det samlede testosteronniveau
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i det samlede testosteronniveau vurderet ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i østradiolniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i østradiolniveauer vurderet ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært effektmål.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i SHBG-niveauer (kønshormonbindende globulin).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i SHBG-niveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært effektmål.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i LH (luteiniserende hormon) niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i LH-niveauer evalueret ved baseline-besøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i FSH-niveauer evalueret ved baseline-besøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i prolaktinniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i prolaktinniveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i delta4-androstenedion niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i delta4-androstenedion-niveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært endepunkt.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En signifikant forskel i DHEAS-niveauer evalueret ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (6 eller 12 måneder) vil blive betragtet som et sekundært effektmål.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med Kombinerede østrogen-progestin orale præventionsmidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner