Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ehkäisyhoito ja seksuaalisuus (COSEX)

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mario Maggi, University of Florence

Tutkimus yhdistelmäehkäisyhoidon vaikutuksesta naisten seksuaalisuuteen, kehonkuvaan ja mielenterveyteen

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (OC) parantavat hyperandrogenismia ja säätelevät kuukautiskiertoa. Ensimmäisen ja toisen sukupolven progestiinien androgeenisten sivuvaikutusten vähentämiseksi on viime vuosikymmeninä kehitetty useita uusia progesteronista tai spironolaktonista johdettuja progestiineja. Nämä progestiinit, kuten drospirenoni, syproteroniasetaatti ja NOMAC, on suunniteltu sitoutumaan spesifisesti progesteronireseptoriin ja niillä ei ole androgeenisiä, estrogeenisiä tai glukokortikoidivaikutuksia.

Kuitenkin OC-lääkkeet, joilla on selvemmät antiandrogeeniset vaikutukset, aiheuttavat todennäköisemmin seksuaalisen toimintahäiriön, pääasiassa hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön, mikä voi vaikuttaa suuresti potilaan ja kumppanin elämänlaatuun. Lisäksi saatavilla olevat tiedot osoittavat, että OC-käyttö saattaa lisätä nuorten rasvaisuutta ja se saattaa liittyä kehon rasvan keskitettyyn uudelleenjakaumaan nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), ilman havaittavia eroja kliinisissä antropometrisissa mittauksissa, mukaan lukien painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta.

Tässä yhteydessä kannattaa arvioida yhdistettyjen OC-lääkkeiden vaikutuksia aineenvaihdunta- ja seksuaaliterveyteen (seksuaalinen halu, kiihottuminen ja muut seksuaaliterveyden parametrit), kehonkuvaan ja mielialaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite Arviointi avohoitopotilaiden otoksessa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaikutuksesta seksuaaliseen toimintaan ja ahdistukseen, arvioituna FSFI (Female Sexual Function Index) ja FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) kyselylomakkeilla ja kautta. klitorisvaltimon hemodynaamiset parametrit.

Toissijaisten opintojen tavoitteet

Naispuolisten avohoitopotilaiden otoksen arviointi OC-vaikutuksista:

  • kehonkuvan havaitseminen, arvioitu BUT (Body Uneasiness Test) -kyselylomakkeella;
  • mieliala ja henkinen tila, arvioituna MHQ:lla (Middlesex Hospital -kysely);
  • hormonaaliset ja metaboliset parametrit.

Tutkittavat tavoitteet: hormonaalisten parametrien, kliinisten tulosten ja seksuaalisen toiminnan, kehonkuvan ja mielialan välisten suhteiden arviointi tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joiden ikä on =/> 18 vuotta ja hedelmällisessä iässä.
  • Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle saatuaan riittävästi tietoa tutkimuksen tavoitteista, hyödyistä, riskeistä, ajasta ja liikkeestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu tai epäilty (tai aiempi) pahanlaatuinen kasvain tai krooninen sairaus.
  • Psykiatrin diagnosoima vakava orgaaninen tai mielisairaus (esim. vakava masennus, jota tällä hetkellä hoidetaan masennuslääkehoidolla), jota epäillään sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
  • Tutkimuslääkehoidon vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (valmisteen vaikuttava aine tai apuaineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: naispuoliset avohoitohenkilöt
Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistelmähoitoa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Lääke: Yhdistetyt estrogeeni-progestiini-oraaliset ehkäisyvalmisteet
Kaikille osallistuville potilaille suoritetaan estrogeeni-progestiini-yhdistelmäehkäisytabletit. Eri yhdisteet valitaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja kliinisen käytännön mukaan. Tästä syystä ei ole mahdollista antaa tiettyä kauppa- ja/tai yleisnimeä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (FSFI-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävä ero lähtötilanteessa arvioiduissa FSFI-pisteissä seurantakäynteihin verrattuna katsotaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seksuaalisessa ahdistuksessa (FSDS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ensisijaisena päätetapahtumana pidetään merkittävää eroa lähtötilanteessa arvioiduissa FSDS-pisteissä verrattuna seurantakäynteihin.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset klitoriksen vaskularisaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ensisijaisena päätetapahtumana pidetään merkittävää eroa klitoriksen valtimon hemodynaamisissa parametreissa, jotka arvioitiin lähtötilanteessa seurantakäynteihin verrattuna.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehonkuvan havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävää eroa lähtötilanteessa arvioiduissa MUT-pisteissä seurantakäynteihin verrattuna pidetään ensisijaisena päätetapahtumana.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset mielialassa ja henkisessä tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävä ero lähtötilanteessa arvioiduissa MHQ-pisteissä seurantakäynteihin verrattuna katsotaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset glykemiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävä ero glykemiatasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), katsotaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävä ero HbA1c-tasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), katsotaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta) arvioitua merkittävää eroa insuliinitasoissa pidetään toissijaisena päätetapahtumana.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävä ero kokonaiskolesterolitasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), katsotaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset HDL-kolesterolitasoissa (korkean tiheyden lipoproteiinit).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittäviä eroja HDL-kolesterolitasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), pidetään toissijaisena päätetapahtumana.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijaisena päätetapahtumana pidetään merkittävää eroa triglyseriditasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset kokonaistestosteronitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijaisena päätetapahtumana pidetään merkittävää eroa kokonaistestosteronitasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset estradiolitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävä ero estradiolitasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), katsotaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävä ero SHBG-tasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), katsotaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset LH (luteinisoivan hormonin) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävää eroa LH-tasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), pidetään toissijaisena päätetapahtumana.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittäviä eroja FSH-tasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), pidetään toissijaisena päätetapahtumana.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset prolaktiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijaisena päätetapahtumana pidetään merkittävää eroa prolaktiinitasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset delta4-androstenidionipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijaisena päätetapahtumana pidetään merkittävää eroa delta4-androstenidionin tasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittäviä eroja DHEAS-tasoissa, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynneillä (6 tai 12 kuukautta), pidetään toissijaisena päätetapahtumana.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa