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Terapia contraccettiva orale e sessualità (COSEX)

24 marzo 2020 aggiornato da: Mario Maggi, University of Florence

Studio sull'effetto della terapia contraccettiva orale combinata sulla sessualità femminile, l'immagine corporea e la salute mentale

I contraccettivi orali (CO) migliorano l'iperandrogenismo e regolano i cicli mestruali. Per ridurre gli effetti collaterali androgeni dei progestinici di prima e seconda generazione, negli ultimi decenni sono stati sviluppati diversi nuovi progestinici derivati ​​dal progesterone o dallo spironolattone. Questi progestinici, come drospirenone, ciproterone acetato e NOMAC, sono progettati per legarsi specificamente al recettore del progesterone e per non avere azioni androgeniche, estrogeniche o glucocorticoidi.

Tuttavia, i contraccettivi orali con effetti anti-androgeni più pronunciati hanno maggiori probabilità di indurre disfunzioni sessuali, principalmente disturbo del desiderio sessuale ipoattivo, che può avere un forte impatto sulla qualità della vita del paziente e del partner. Inoltre, i dati disponibili indicano che l'uso di contraccettivi orali potrebbe aumentare l'adiposità negli adolescenti e potrebbe essere associato alla ridistribuzione centrale del grasso corporeo nelle giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) senza una differenza riconoscibile nelle misurazioni antropometriche cliniche, inclusi l'indice di massa corporea e la circonferenza della vita.

In questo contesto, varrebbe la pena valutare gli effetti delle OC combinate sulla salute metabolica e sessuale (desiderio sessuale, eccitazione e altri parametri della salute sessuale), immagine corporea e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario dello studio Valutazione, in un campione di soggetti femminili ambulatoriali, dell'effetto dei contraccettivi orali (CO) sulla funzione e sul disagio sessuale, valutato con i questionari FSFI (Female Sexual Function Index) e FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) e attraverso parametri emodinamici dell'arteria del clitoride.

Obiettivi di studio secondari

Valutazione, in un campione di soggetti femminili ambulatoriali, dell'effetto dei CO su:

  • percezione dell'immagine corporea, valutata con il questionario BUT (Body Uneasyness Test);
  • umore e stato mentale, valutati con il questionario MHQ (Middlesex Hospital);
  • parametri ormonali e metabolici.

Obiettivi esplorativi: valutazione delle relazioni tra parametri ormonali, punteggi clinici e funzione sessuale, immagine corporea, umore nella popolazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età =/> 18 anni e in età riproduttiva.
  • Capacità di prestare il consenso alla partecipazione allo studio, dopo essere stato adeguatamente informato su finalità, benefici, rischi, tempi e modalità dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Noto o sospetto (o anamnesi di) malignità o malattia cronica.
  • Grave malattia organica o mentale diagnosticata da uno psichiatra (ad esempio, depressione maggiore attualmente trattata con farmaci antidepressivi) sospettata sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame clinico.
  • Condizioni che possono influenzare la compliance allo studio.
  • Controindicazioni alla terapia con il farmaco in studio o ipersensibilità al farmaco in studio (principio attivo o eccipienti della formulazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: soggetti femminili ambulatoriali
Pazienti che richiedono una terapia combinata di contraccettivi orali.
Droga: Contraccettivi orali combinati estrogeni-progestinici
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a contraccettivi orali combinati estrogeni-progestinici. Diversi composti saranno scelti in base alle indicazioni approvate e alla pratica clinica. Pertanto non è possibile fornire un nome commerciale specifico e/o generico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione sessuale (punteggio FSFI)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nel punteggio FSFI valutato al basale rispetto alle visite di follow-up sarà considerata come endpoint primario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nel disagio sessuale (punteggio FSDS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nel punteggio FSDS valutato al basale rispetto alle visite di follow-up sarà considerata un endpoint primario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella vascolarizzazione del clitoride
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei parametri emodinamici dell'arteria del clitoride valutati al basale rispetto alle visite di follow-up sarà considerata come endpoint primario.
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nel punteggio BUT valutato al basale rispetto alle visite di follow-up sarà considerata come endpoint primario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti di umore e stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nel punteggio MHQ valutato al basale rispetto alle visite di follow-up sarà considerata un endpoint primario.
6 mesi e 12 mesi
Alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di glicemia valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata come endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di HbA1c valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di insulina valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di colesterolo totale valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di colesterolo HDL valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di trigliceridi valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli totali di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli totali di testosterone valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di estradiolo valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di SHBG valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di LH (ormone luteinizzante).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di LH valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di FSH valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di prolattina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di prolattina valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di delta4-androstenedione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di delta4-androstenedione valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Una differenza significativa nei livelli di DHEAS valutati alla visita basale e alle visite di follow-up (6 o 12 mesi) sarà considerata un endpoint secondario.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDRO-AOUC-2015-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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