健康な対照者の色覚に対するフマル酸クレマスチンの影響
2016年11月2日 更新者：Ari Green、University of California, San Francisco
フランス薬学年報に掲載された 1972 年の研究で、Laroche と Laroche は、クレマスチンという薬剤が患者の色識別（異なる色相を区別し、それらを正しい順序で並べる能力）に悪影響を及ぼすと報告しました。
視力の結果に対するクレマスチンの影響を研究する今後の臨床試験では、私たちの研究室は、臨床エンドポイントとして色の欠陥の評価を加えて、色の視覚能力を評価することを目的としています。
色覚異常とは、特定の色が見える能力であり、一般に色覚異常と呼ばれます。
色の識別と欠陥は関連する可能性がありますが、必ずしも相関するとは限りません。
この研究は、クレマスチンが健康な対照者の色欠損に及ぼす影響を検出することを目的としているが、この影響は、クレマスチンに関する将来の臨床試験の結果評価項目としてのクレマスチンの使用を混乱させる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態データの追加評価は、薬物動態測定を確認し、薬物の血中濃度と色の性能を相関させるために実行されます（見られる場合）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康管理
除外基準:
- 視神経炎、星状黄斑、緑内障などの既存の眼科疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレマスチン
このグループには毎日8mgのクレマスチンが投与されます。
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フマル酸クレマスチン4mgを1日2回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間後のベースライン錐体コントラストテストスコアからの変化
時間枠：ベースライン、3日、3週間
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錐体コントラストおよび色覚検査は、3 回の研究訪問すべてで実施されます。
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ベースライン、3日、3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週間後のベースライン Lanthany D15 スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3日、3週間
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Lanthany D15 テストは 3 回の研究訪問すべてで実施されます。
スコアは、次のリンク http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf で説明されているように、「交差」の数によって決定されます。
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ベースライン、3日、3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari Green, MD, MCR、UC San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。