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건강한 대조군에서 Clemastine Fumarate가 색각에 미치는 영향

2016년 11월 2일 업데이트: Ari Green, University of California, San Francisco
French Annals of Pharmaceuticals의 1972년 연구에서 Laroche와 Laroche는 약물 클레마스틴이 환자의 색상 차별에 부정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 클레마스틴이 시력 결과에 미치는 영향을 연구하는 임상 시험에서 우리 연구실은 색상 결함 평가를 임상 종점으로 추가하여 색상 시각적 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 색맹은 특정 색상을 볼 수 있는 능력으로 일반적으로 색맹이라고 합니다. 색상 차별과 결함은 관련이 있을 수 있지만 항상 상관관계가 있는 것은 아닙니다. 이 연구는 클레마스틴이 건강한 대조군의 색 결함에 미치는 영향을 감지하는 것을 목표로 하며, 이는 클레마스틴과 관련된 향후 임상 시험에서 결과 종점으로서의 사용을 혼란스럽게 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약동학 데이터의 추가 평가를 수행하여 약동학 척도를 확인하고 약물의 혈중 농도를 관찰되는 경우 색상 성능과 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 통제

제외 기준:

  • 시신경염, 황반 별, 녹내장과 같은 기존 안과 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클레마스틴
이 그룹은 매일 8mg의 클레마스틴을 투여받습니다.
의약품: 클레마스틴 푸마르산염
클레마스틴 푸마레이트 4mg 2x day 경구투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주에 기준 콘 대비 테스트 점수에서 변경
기간: 기준선, 3일, 3주
콘 대비 및 색각 검사는 3번의 연구 방문 모두에서 수행됩니다.
기준선, 3일, 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차 기준 Lanthany D15 점수에서 변경
기간: 기준선, 3일, 3주
Lanthany D15 테스트는 3번의 연구 방문 모두에서 시행됩니다. 다음 링크 http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf에 설명된 대로 "교차" 수로 결정되는 점수
기준선, 3일, 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clemastine Color Vision

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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