Effet du fumarate de clémastine sur la vision des couleurs chez les témoins sains
2 novembre 2016 mis à jour par: Ari Green, University of California, San Francisco
Dans une étude de 1972 dans les Annales françaises de la pharmacie, Laroche et Laroche ont rapporté que le médicament clémastine a un effet négatif sur la discrimination des couleurs des patients, qui est la capacité de distinguer différentes teintes et de les organiser dans le bon ordre.
Dans un essai clinique à venir étudiant l'effet de la clémastine sur les résultats de la vision, notre laboratoire vise à évaluer les performances visuelles en couleur en ajoutant l'évaluation des défauts de couleur comme critère clinique.
Le défaut de couleur est la capacité de voir certaines couleurs, et est communément appelé daltonisme.
La discrimination des couleurs et la défectuosité peuvent être liées, mais ne sont pas toujours corrélées.
Cette étude vise à détecter l'effet, le cas échéant, que la clémastine a sur les défauts de couleur chez les témoins sains, ce qui pourrait confondre son utilisation en tant que critère de résultat dans les futurs essais cliniques relatifs à la clémastine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation supplémentaire des données pharmacocinétiques sera effectuée pour confirmer les mesures pharmacocinétiques et corréler les taux sanguins de médicament à la performance de la couleur, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Contrôle sain
Critère d'exclusion:
- Conditions ophtalmologiques préexistantes telles que névrite optique, étoile maculaire, glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clémastine
Ce groupe recevra 8 mg de clémastine par jour.
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4mg 2x jour de fumarate de clémastine par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de référence du test de contraste du cône à 3 semaines
Délai: ligne de base, 3 jours, 3 semaines
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Test de contraste du cône et de vision des couleurs à effectuer lors des 3 visites d'étude
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ligne de base, 3 jours, 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au score initial de Lanthany D15 à 3 semaines
Délai: ligne de base, 3 jours, 3 semaines
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Le test Lanthany D15 doit être administré lors des 3 visites d'étude.
Score déterminé par le nombre de "traversées" comme indiqué dans le lien suivant http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
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ligne de base, 3 jours, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clemastine Color Vision
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .